Sildenafil Sandoz

国家: 塞尔维亚

语言: 塞尔维亚文

来源: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

有效成分:

силденафил

可用日期:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD

ATC代码:

G04BE03

INN（国际名称）:

sildenafil

剂量:

20mg

药物剂型:

film tableta

每包单位数:

film tableta; 20mg; blister, 9x10kom

类:

R

处方类型:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

厂商:

SALUTAS PHARMA GMBH

產品總結:

JKL: 1139880

授权状态:

REGISTRACIJA

授权日期:

2018-10-03

资料单张

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
Sildenafil Sandoz®, 20 mg, film tablete
sildenafil
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Sildenafil Sandoz, i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sildenafil Sandoz
3.
Kako se uzima lek Sildenafil Sandoz
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Sildenafil Sandoz
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK SILDENAFIL SANDOZ I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Sildenafil Sandoz sadrži aktivnu supstancu sildenafil
koji pripada grupi lekova koji se nazivaju
inhibitori fosfodiesteraze
5
(PDE 5).Lek Sildenafil Sandoz snižava krvni
pritisak u plućima tako što širi
krvne sudove u plućima.
Lek Sildenafil Sandoz se koristi
za
lečenje odraslih, dece i
adolescenata uzrasta
od 1 do 17 godina koji
imaju visok pritisak u krvnim
sudovima
pluća (plućnu arterijsku
hipert enziju).
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK SILDENAFIL SANDOZ
LEK SILDENAFIL SANDOZ NE SMETE UZIMATI:
-
ako ste alergični (preosetljivi) na sildenafil
ili bilo koji sastojak ovog leka (naveden u odeljku
6.);
-
ako koristite lekove koji
sadrže nitrate,
ili
donore azot
oksida kao što je amil
nitrat
(„donori
azot
oksida“).
Ti
se lekovi
često daju za
ublažavanje
bola
u grudima
(„angine
pektoris“). Lek Sildenafil
Sandoz može uzrokovati
ozbiljno
pojačanje delovanja ovih lekova.
Recite Vašem lekaru ukoliko uzimate
neki od ovih lekova. Ukoliko
niste
sigurni,
pitajte V

产品特点

1 od 19
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Sildenafil Sandoz®, 20 mg, film tablete
INN: sildenafil
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži:
sildenafil
20 mg
(odgovara 28,090 mg sildenafil-citrata)
Za kompletnu listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta
Bele, okrugle (dijametar 7,1 mm) bikonveksne film tablete, sa
utisnutom oznakom “20” sa jedne strane
tablete.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Odrasli
Terapija
odraslih
pacijenata sa
plućnom
arterijskom hipertenzijom koja
je
prema
kriterijumima
Svetske
zdravstvene organizacije (SZO) klasifikovana kao funkcionalna klasa II
i III, za poboljšanje
fizičke
sposobnosti.
Dokazana je efikasnost kod primarne plućne hipertenzije i plućne
hipertenzije koja
je povezana sa
oboljenjem
vezivnog
tkiva.
Pedijatrijska populacija
Terapija pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 1 do 17 godina sa
plućnom arterijskom hipertenzijom.
Dokazana
je
efikasnost
u smislu poboljšanja fizičke sposobnosti
ili plućne hemodinamike kod primarne
plućne hipertenzije
i
plućne hipertenzije koja je povezana sa urođenim srčanim oboljenjem
(videti odeljak
5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje treba da započne i
kontroliše samo lekar
koji
ima iskustvo u lečenju plućne arterijske
hipertenzije.
U
slučaju pogoršanja kliničkog stanja uprkos lečenju lekom
Sildenafil Sandoz potrebno je
razmotriti
primenu
alternativne terapije.
Doziranje
Lek Sildenafil Sandoz, film tablete, 20 mg, namenjen je za primenu kod
odraslih i dece telesne mase veće
od 20 kg.
_Odrasli_
2 od 19
Preporučena doza je 20 mg tri
puta dnevno.
Lekar bi trebalo da kaže pacijentu koji
je zaboravio da
uzme
lek
Sildenafil Sandoz da uzme dozu što je pre moguće i
da nastavi
dalje sa uzimanjem
normalne
doze.
Pacijent
ne sme
da
uzima duplu dozu da bi nadoknadio propuštenu
dozu.
Pedijatrijska populacija (uzrasta od 1 do 17
godina)
Preporučena doza za pedijatrijske pacijente uzrasta od 1 do 17 godina
sa telesnom masom ≤ 20 kg je