Country:
Lingwa: Serb
Sors: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
силденафил
PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD
G04BE03
sildenafil
20mg
film tableta
film tableta; 20mg; blister, 9x10kom
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
SALUTAS PHARMA GMBH
JKL: 1139880
REGISTRACIJA
2018-10-03
1 od 7 UPUTSTVO ZA LEK Sildenafil Sandoz®, 20 mg, film tablete sildenafil PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Sildenafil Sandoz, i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sildenafil Sandoz 3. Kako se uzima lek Sildenafil Sandoz 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Sildenafil Sandoz 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 7 1. ŠTA JE LEK SILDENAFIL SANDOZ I ČEMU JE NAMENJEN Lek Sildenafil Sandoz sadrži aktivnu supstancu sildenafil koji pripada grupi lekova koji se nazivaju inhibitori fosfodiesteraze 5 (PDE 5).Lek Sildenafil Sandoz snižava krvni pritisak u plućima tako što širi krvne sudove u plućima. Lek Sildenafil Sandoz se koristi za lečenje odraslih, dece i adolescenata uzrasta od 1 do 17 godina koji imaju visok pritisak u krvnim sudovima pluća (plućnu arterijsku hipert enziju). 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK SILDENAFIL SANDOZ LEK SILDENAFIL SANDOZ NE SMETE UZIMATI: - ako ste alergični (preosetljivi) na sildenafil ili bilo koji sastojak ovog leka (naveden u odeljku 6.); - ako koristite lekove koji sadrže nitrate, ili donore azot oksida kao što je amil nitrat („donori azot oksida“). Ti se lekovi često daju za ublažavanje bola u grudima („angine pektoris“). Lek Sildenafil Sandoz može uzrokovati ozbiljno pojačanje delovanja ovih lekova. Recite Vašem lekaru ukoliko uzimate neki od ovih lekova. Ukoliko niste sigurni, pitajte V Aqra d-dokument sħiħ
1 od 19 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Sildenafil Sandoz®, 20 mg, film tablete INN: sildenafil 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna film tableta sadrži: sildenafil 20 mg (odgovara 28,090 mg sildenafil-citrata) Za kompletnu listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta Bele, okrugle (dijametar 7,1 mm) bikonveksne film tablete, sa utisnutom oznakom “20” sa jedne strane tablete. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Odrasli Terapija odraslih pacijenata sa plućnom arterijskom hipertenzijom koja je prema kriterijumima Svetske zdravstvene organizacije (SZO) klasifikovana kao funkcionalna klasa II i III, za poboljšanje fizičke sposobnosti. Dokazana je efikasnost kod primarne plućne hipertenzije i plućne hipertenzije koja je povezana sa oboljenjem vezivnog tkiva. Pedijatrijska populacija Terapija pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 1 do 17 godina sa plućnom arterijskom hipertenzijom. Dokazana je efikasnost u smislu poboljšanja fizičke sposobnosti ili plućne hemodinamike kod primarne plućne hipertenzije i plućne hipertenzije koja je povezana sa urođenim srčanim oboljenjem (videti odeljak 5.1). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Lečenje treba da započne i kontroliše samo lekar koji ima iskustvo u lečenju plućne arterijske hipertenzije. U slučaju pogoršanja kliničkog stanja uprkos lečenju lekom Sildenafil Sandoz potrebno je razmotriti primenu alternativne terapije. Doziranje Lek Sildenafil Sandoz, film tablete, 20 mg, namenjen je za primenu kod odraslih i dece telesne mase veće od 20 kg. _Odrasli_ 2 od 19 Preporučena doza je 20 mg tri puta dnevno. Lekar bi trebalo da kaže pacijentu koji je zaboravio da uzme lek Sildenafil Sandoz da uzme dozu što je pre moguće i da nastavi dalje sa uzimanjem normalne doze. Pacijent ne sme da uzima duplu dozu da bi nadoknadio propuštenu dozu. Pedijatrijska populacija (uzrasta od 1 do 17 godina) Preporučena doza za pedijatrijske pacijente uzrasta od 1 do 17 godina sa telesnom masom ≤ 20 kg je Aqra d-dokument sħiħ