Signopam 10 mg Tabletki

国家: 波兰

语言: 波兰文

来源: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

有效成分:

Temazepamum

可用日期:

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.

ATC代码:

N05CD07

INN（国际名称）:

Temazepamum

剂量:

10 mg

药物剂型:

Tabletki

產品總結:

Opakowania: Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990136216

授权状态:

Bezterminowe

资料单张

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA_ _
SIGNOPAM, 10 MG, TABLETKI
Temazepam
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest Signopam i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Signopam
3. Jak stosować Signopam
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Signopam
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SIGNOPAM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Signopam zawiera jako substancję czynną temazepam, która należy do
grupy leków zwanych
benzodiazepinami. Temazepam wykazuje właściwości nasenne,
uspokajające i przeciwlękowe.
Wykazuje również słabe działanie przeciwdrgawkowe i
rozluźniające napięcie mięśni szkieletowych.
Signopam stosowany jest doraźnie i krótkotrwale:
-
w leczeniu ciężkich zaburzeń snu w przypadkach, gdy bezsenność
powoduje znacznie nasilone
wyczerpanie u pacjenta;
-
w premedykacji - przygotowanie do zabiegów chirurgicznych i
uciążliwych badań
diagnostycznych.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SIGNOPAM
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU SIGNOPAM
Jeśli u pacjenta stwierdzono:
-
uczulenie na temazepam lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych
w punkcie 6);
-
ciężką niewydolność oddechową niezależnie od przyczyny;
-
ciężką niewydolność wątroby;
-
zespół bezdechu sennego;
-
miastenię (chorobę powodującą

产品特点

1
PRAC_Excp_14.01.2022 v4
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Signopam, 10 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Jedna tabletka zawiera 10 mg temazepamu (
_Temazepamum_
).
_ _
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 45,7 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Białe lub prawie białe, obustronnie płaskie tabletki z wytłoczonym
oznakowaniem „S” po jednej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Doraźnie i krótkotrwale:
-
w leczeniu ciężkich zaburzeń snu w przypadkach, gdy bezsenność
powoduje znacznie nasilone
wyczerpanie u pacjenta;
-
w premedykacji - przygotowanie do zabiegów chirurgicznych i
uciążliwych badań
diagnostycznych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie i czas leczenia należy określić dla każdego pacjenta
indywidualnie.
Dawkowanie
_Dorośli _
Zaburzenia snu: zwykle podaje się 10 mg do 20 mg pół godziny przed
snem. W indywidualnych
przypadkach, gdy brak odpowiedzi klinicznej na mniejsze dawki, dawkę
można zwiększyć
maksymalnie do 40 mg na dobę.
Premedykacja:
zwykle podaje się 20 mg do 40 mg w dawce jednorazowej 30 do 60 minut
przed
zabiegiem chirurgicznym lub badaniem diagnostycznym.
_Dzieci _
Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania temazepamu u
dzieci.
_Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) _
Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na leki
działające na ośrodkowy układ nerwowy.
U pacjentów tych zaleca się podawanie temazepamu w możliwie
najmniejszej efektywnej dawce.
Stosowana dawka nie powinna być większa niż połowa dawki zalecanej
dla pacjentów dorosłych.
2
PRAC_Excp_14.01.2022 v4
_Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby _
Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania temazepamu u
pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby i (lub) nerek. Może być konieczne zmniejszenie
dawki leku.
Dawkowanie nale�