Ülke: Polonya
Dil: Lehçe
Kaynak: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Temazepamum
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
N05CD07
Temazepamum
10 mg
Tabletki
Opakowania: Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990136216
Bezterminowe
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA_ _ SIGNOPAM, 10 MG, TABLETKI Temazepam NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Signopam i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Signopam 3. Jak stosować Signopam 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Signopam 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST SIGNOPAM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Signopam zawiera jako substancję czynną temazepam, która należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Temazepam wykazuje właściwości nasenne, uspokajające i przeciwlękowe. Wykazuje również słabe działanie przeciwdrgawkowe i rozluźniające napięcie mięśni szkieletowych. Signopam stosowany jest doraźnie i krótkotrwale: - w leczeniu ciężkich zaburzeń snu w przypadkach, gdy bezsenność powoduje znacznie nasilone wyczerpanie u pacjenta; - w premedykacji - przygotowanie do zabiegów chirurgicznych i uciążliwych badań diagnostycznych. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SIGNOPAM KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU SIGNOPAM Jeśli u pacjenta stwierdzono: - uczulenie na temazepam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - ciężką niewydolność oddechową niezależnie od przyczyny; - ciężką niewydolność wątroby; - zespół bezdechu sennego; - miastenię (chorobę powodującą Belgenin tamamını okuyun
1 PRAC_Excp_14.01.2022 v4 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Signopam, 10 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Jedna tabletka zawiera 10 mg temazepamu ( _Temazepamum_ ). _ _ Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 45,7 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Białe lub prawie białe, obustronnie płaskie tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „S” po jednej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Doraźnie i krótkotrwale: - w leczeniu ciężkich zaburzeń snu w przypadkach, gdy bezsenność powoduje znacznie nasilone wyczerpanie u pacjenta; - w premedykacji - przygotowanie do zabiegów chirurgicznych i uciążliwych badań diagnostycznych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie i czas leczenia należy określić dla każdego pacjenta indywidualnie. Dawkowanie _Dorośli _ Zaburzenia snu: zwykle podaje się 10 mg do 20 mg pół godziny przed snem. W indywidualnych przypadkach, gdy brak odpowiedzi klinicznej na mniejsze dawki, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 40 mg na dobę. Premedykacja: zwykle podaje się 20 mg do 40 mg w dawce jednorazowej 30 do 60 minut przed zabiegiem chirurgicznym lub badaniem diagnostycznym. _Dzieci _ Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania temazepamu u dzieci. _Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) _ Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na leki działające na ośrodkowy układ nerwowy. U pacjentów tych zaleca się podawanie temazepamu w możliwie najmniejszej efektywnej dawce. Stosowana dawka nie powinna być większa niż połowa dawki zalecanej dla pacjentów dorosłych. 2 PRAC_Excp_14.01.2022 v4 _Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby _ Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania temazepamu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku. Dawkowanie nale Belgenin tamamını okuyun