Signifor

国家: 塞尔维亚

语言: 塞尔维亚文

来源: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

有效成分:

пасиреотид

可用日期:

CLINRES FARMACIJA D.O.O. BEOGRAD

ATC代码:

H01CB05

INN（国际名称）:

pasireotid

每包单位数:

prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju; 60mg; bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1x2mL

处方类型:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

厂商:

RECORDATI RARE DISEASES

產品總結:

JKL: 0049239

授权状态:

OBNOVA

授权日期:

2022-03-10

资料单张

1 od 12
UPUTSTVO ZA LEK
SIGNIFOR
®
, 20 MG, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU
SIGNIFOR
®
, 40 MG, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU
SIGNIFOR
®
, 60 MG, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU
PASIREOTID
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Signifor i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Signifor
3.
Kako se primenjuje lek Signifor
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Signifor
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 12
1. ŠTA JE LEK SIGNIFOR I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Signifor sadrži aktivnu supstancu pasireotid. Koristi se za
lečenje akromegalije kod odraslih pacijenata.
Takođe, koristi se i za lečenje Kušingove bolesti kod odraslih
pacijenata kod kojih operativni zahvat nije
moguć ili kod kojih je operativni zahvat bio neuspešan.
Akromegalija
Akromegaliju je prouzrokovana vrstom tumora koji se naziva adenom
hipofize koji se razvija u hipofizi
(žlezda koja je smeštena na bazi lobanje). Adenom uzrokuje
prekomerno stvaranje hormona koji kontrolišu
rast tkiva, organa i kostiju, što dovodi do povećanja veličine
kostiju i tkiva, posebno u šakama i stopalima.
Lek Signifor smanjuje stvaranje ovih hormona i moguće i veličinu
adenoma. Posledično, smanjuje simptome
akromegalije, što uključuje glavobolju, pojačano znojenje,
utrnulost šaka i stopala, umor i bol u zglobovima.

产品特点

1 od 20
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Signifor
®
, 20 mg, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju
Signifor
®
, 40 mg, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju
Signifor
®
, 60 mg, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju
INN: pasireotid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Signifor, 20 mg, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju:
Jedna bočica sadrži 20 mg pasireotida (u obliku pasireotid-pamoata).
Signifor, 40 mg prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju
Jedna bočica sadrži 40 mg pasireotida (u obliku pasireotid-pamoata).
Signifor, 60 mg prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju
Jedna bočica sadrži 60 mg pasireotida (u obliku pasireotid-pamoata).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju (prašak za
injekciju).
Prašak: svetlo žućkast do žućkast prašak.
Rastvarač: bistar, bezbojan rastvor do svetložute ili svetlosmeđe
boje.
Izgled rekonstituisane suspenzije: mlečna i homogena suspenzija,
svetlo žućkaste do žućkaste boje
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija akromegalije kod odraslih pacijenata kod kojih operativni
zahvat nije moguć ili kod kojih je
operativni zahvat bio neuspešan i koji nisu odgovarajuće
kontrolisani terapijom drugim analozima
somatostatina.
Terapija odraslih pacijenata sa Kušingovom bolešću kod kojih
operativni zahvat nije opcija ili kod kojih je
operativni zahvat bio neuspešan.
Jačina od 60 mg koristi se samo u terapiji akromegalije.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Akromegalija_
Preporučena početna doza za lečenje akromegalije je 40 mg
pasireotida svake 4 nedelje.
2 od 20
Doza može da se poveća do maksimalno 60 mg kod pacijenata kod kojih
koncentracije hormona rasta (engl.
_growth hormone,_ GH) i/ili insulinu-sličnog faktora rasta-1 (engl.
_insulin like growth factor-1_, IGF-1) nisu u
potpunosti pod kontrolom nakon 3 meseca terapije lekom Signifor pri
dozi od 40 mg.
Zbrinjavanje suspektnih nežel