Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
пасиреотид
CLINRES FARMACIJA D.O.O. BEOGRAD
H01CB05
pasireotid
prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju; 60mg; bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1x2mL
Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi
RECORDATI RARE DISEASES
JKL: 0049239
OBNOVA
2022-03-10
1 od 12 UPUTSTVO ZA LEK SIGNIFOR ® , 20 MG, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU SIGNIFOR ® , 40 MG, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU SIGNIFOR ® , 60 MG, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU PASIREOTID PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Signifor i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Signifor 3. Kako se primenjuje lek Signifor 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Signifor 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 12 1. ŠTA JE LEK SIGNIFOR I ČEMU JE NAMENJEN Lek Signifor sadrži aktivnu supstancu pasireotid. Koristi se za lečenje akromegalije kod odraslih pacijenata. Takođe, koristi se i za lečenje Kušingove bolesti kod odraslih pacijenata kod kojih operativni zahvat nije moguć ili kod kojih je operativni zahvat bio neuspešan. Akromegalija Akromegaliju je prouzrokovana vrstom tumora koji se naziva adenom hipofize koji se razvija u hipofizi (žlezda koja je smeštena na bazi lobanje). Adenom uzrokuje prekomerno stvaranje hormona koji kontrolišu rast tkiva, organa i kostiju, što dovodi do povećanja veličine kostiju i tkiva, posebno u šakama i stopalima. Lek Signifor smanjuje stvaranje ovih hormona i moguće i veličinu adenoma. Posledično, smanjuje simptome akromegalije, što uključuje glavobolju, pojačano znojenje, utrnulost šaka i stopala, umor i bol u zglobovima. Прочитајте комплетан документ
1 od 20 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Signifor ® , 20 mg, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju Signifor ® , 40 mg, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju Signifor ® , 60 mg, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju INN: pasireotid 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Signifor, 20 mg, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju: Jedna bočica sadrži 20 mg pasireotida (u obliku pasireotid-pamoata). Signifor, 40 mg prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju Jedna bočica sadrži 40 mg pasireotida (u obliku pasireotid-pamoata). Signifor, 60 mg prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju Jedna bočica sadrži 60 mg pasireotida (u obliku pasireotid-pamoata). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju (prašak za injekciju). Prašak: svetlo žućkast do žućkast prašak. Rastvarač: bistar, bezbojan rastvor do svetložute ili svetlosmeđe boje. Izgled rekonstituisane suspenzije: mlečna i homogena suspenzija, svetlo žućkaste do žućkaste boje 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Terapija akromegalije kod odraslih pacijenata kod kojih operativni zahvat nije moguć ili kod kojih je operativni zahvat bio neuspešan i koji nisu odgovarajuće kontrolisani terapijom drugim analozima somatostatina. Terapija odraslih pacijenata sa Kušingovom bolešću kod kojih operativni zahvat nije opcija ili kod kojih je operativni zahvat bio neuspešan. Jačina od 60 mg koristi se samo u terapiji akromegalije. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje _Akromegalija_ Preporučena početna doza za lečenje akromegalije je 40 mg pasireotida svake 4 nedelje. 2 od 20 Doza može da se poveća do maksimalno 60 mg kod pacijenata kod kojih koncentracije hormona rasta (engl. _growth hormone,_ GH) i/ili insulinu-sličnog faktora rasta-1 (engl. _insulin like growth factor-1_, IGF-1) nisu u potpunosti pod kontrolom nakon 3 meseca terapije lekom Signifor pri dozi od 40 mg. Zbrinjavanje suspektnih nežel Прочитајте комплетан документ