国家: 欧盟
语言: 西班牙文
来源: EMA (European Medicines Agency)
El bromuro de glicopirronio
Proveca Pharma Limited
A03AB02
glycopyrronium
Fármacos para trastornos gastrointestinales funcionales
Sialorrea
Tratamiento sintomático de sialorrea grave (babeo patológico crónico) en niños y adolescentes de 3 años en adelante con trastornos neurológicos crónicos.
Revision: 10
Autorizado
2016-09-15
25 B. PROSPECTO 26 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO SIALANAR 320 MICROGRAMOS/ML SOLUCIÓN ORAL glicopirronio LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SU HIJO EMPIECE A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. − Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. − Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. − Este medicamento se ha recetado solamente a su hijo. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicarlas, aunque tengan los mismos síntomas que su hijo. − Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico. Incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Sialanar y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a administrar Sialanar 3. Cómo usar Sialanar 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Sialanar 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES SIALANAR Y PARA QUÉ SE UTILIZA Sialanar contiene el principio activo glicopirronio. Glicopirronio pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como anticolinérgicos de amonio cuaternario, que son unos agentes que bloquean o reducen la transmisión entre las células nerviosas. Esta transmisión reducida puede desactivar las células que producen saliva. Sialanar se utiliza para tratar la producción excesiva de saliva (sialorrea) en adolescentes y en niños de 3 años de edad y mayores. La sialorrea (babeo o salivación excesiva) es un síntoma frecuente de muchas enfermedades que afectan a los nervios y a los músculos. Está causada principalmente por un mal control de los músculos de la cara. La sialorrea aguda puede estar asociada con inflamación, infecciones dentales o infecciones de la boca. Sialanar actúa sobre las glándulas salivares para reducir la producción de saliva. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A ADMINISTRAR SIALANAR NO ADMINISTRAR SIALANAR SI SU NIÑO O ADOLESCENTE: − es a 阅读完整的文件
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Sialanar 320 microgramos/ml solución oral 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene 400 microgramos de bromuro de glicopirronio equivalente a 320 microgramos de glicopirronio. Excipiente(s) con efecto conocido Cada ml contiene 2,3 mg de benzoato de sodio (E211). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución oral Solución transparente, incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento sintomático de sialorrea grave (exceso de producción de saliva patológico crónico) en adolescentes y en niños de 3 años de edad y mayores con trastornos neurológicos crónicos. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El Sialanar debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes pediátricos con trastornos neurológicos. Posología Debido a la falta de datos sobre la seguridad a largo plazo, se recomienda Sialanar para el empleo intermitente a corto plazo (ver sección 4.4). _Población pediátrica – adolescentes y niños de 3 años de edad y mayores _ La pauta de administración del glicopirronio depende del peso del niño, comenzando aproximadamente con 12,8 microgramos/kg por dosis (equivalente a 16 microgramos/kg por dosis de bromuro de glicopirronio), tres veces al día y aumentando las dosis que se muestran a continuación en la Tabla 1, cada 7 días. El ajuste de la dosis debe continuar hasta que la eficacia compense las reacciones adversas y se aumentará o se disminuirá cuando proceda, hasta una dosis individual máxima de 64 microgramos/kg de peso corporal de glicopirronio o 6 ml (1,9 mg de glicopirronio, equivalente a 2,4 mg de bromuro de glicopirronio) tres veces al día, si esta es inferior. El ajuste de la dosis se debe consensuar con el cuidador para evaluar la eficacia y las reacciones adversas hasta que se encuentre una dosis de mantenimiento aceptable. Las reacciones adversas se pued 阅读完整的文件