Sialanar

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

El bromuro de glicopirronio

Saatavilla:

Proveca Pharma Limited

ATC-koodi:

A03AB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

glycopyrronium

Terapeuttinen ryhmä:

Fármacos para trastornos gastrointestinales funcionales

Terapeuttinen alue:

Sialorrea

Käyttöaiheet:

Tratamiento sintomático de sialorrea grave (babeo patológico crónico) en niños y adolescentes de 3 años en adelante con trastornos neurológicos crónicos.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2016-09-15

Pakkausseloste

25
B. PROSPECTO
26
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SIALANAR 320 MICROGRAMOS/ML SOLUCIÓN ORAL
glicopirronio
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SU HIJO EMPIECE A
TOMAR ESTE MEDICAMENTO,
PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
−
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
−
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
−
Este medicamento se ha recetado solamente a su hijo. No debe dárselo
a otras personas. Puede
perjudicarlas, aunque tengan los mismos síntomas que su hijo.
−
Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su
médico o farmacéutico.
Incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en
este prospecto. Ver sección
4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Sialanar y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a administrar Sialanar
3.
Cómo usar Sialanar
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Sialanar
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES SIALANAR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Sialanar contiene el principio activo glicopirronio.
Glicopirronio pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como
anticolinérgicos de amonio
cuaternario, que son unos agentes que bloquean o reducen la
transmisión entre las células nerviosas.
Esta transmisión reducida puede desactivar las células que producen
saliva.
Sialanar se utiliza para tratar la producción excesiva de saliva
(sialorrea) en adolescentes y en niños de
3 años de edad y mayores.
La sialorrea (babeo o salivación excesiva) es un síntoma frecuente
de muchas enfermedades que
afectan a los nervios y a los músculos. Está causada principalmente
por un mal control de los
músculos de la cara. La sialorrea aguda puede estar asociada con
inflamación, infecciones dentales o
infecciones de la boca.
Sialanar actúa sobre las glándulas salivares para reducir la
producción de saliva.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A ADMINISTRAR SIALANAR
NO ADMINISTRAR SIALANAR SI SU NIÑO O ADOLESCENTE:
−
es a

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Sialanar 320 microgramos/ml solución oral
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene 400 microgramos de bromuro de glicopirronio
equivalente a 320 microgramos de
glicopirronio.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada ml contiene 2,3 mg de benzoato de sodio (E211).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral
Solución transparente, incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento sintomático de sialorrea grave (exceso de producción de
saliva patológico crónico) en
adolescentes y en niños de 3 años de edad y mayores con trastornos
neurológicos crónicos.
4.2.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El Sialanar debe ser prescrito por médicos con experiencia en el
tratamiento de pacientes pediátricos
con trastornos neurológicos.
Posología
Debido a la falta de datos sobre la seguridad a largo plazo, se
recomienda Sialanar para el empleo
intermitente a corto plazo (ver sección 4.4).
_Población pediátrica – adolescentes y niños de 3 años de edad y
mayores _
La pauta de administración del glicopirronio depende del peso del
niño, comenzando
aproximadamente con 12,8 microgramos/kg por dosis (equivalente a 16
microgramos/kg por dosis de
bromuro de glicopirronio), tres veces al día y aumentando las dosis
que se muestran a continuación en
la Tabla 1, cada 7 días. El ajuste de la dosis debe continuar hasta
que la eficacia compense las
reacciones adversas y se aumentará o se disminuirá cuando proceda,
hasta una dosis individual
máxima de 64 microgramos/kg de peso corporal de glicopirronio o 6 ml
(1,9 mg de glicopirronio,
equivalente a 2,4 mg de bromuro de glicopirronio) tres veces al día,
si esta es inferior. El ajuste de la
dosis se debe consensuar con el cuidador para evaluar la eficacia y
las reacciones adversas hasta que
se encuentre una dosis de mantenimiento aceptable.
Las reacciones adversas se pued