国家: 欧盟
语言: 克罗地亚文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant varicella zoster virus glycoprotein E
GlaxoSmithkline Biologicals SA
J07BK03
herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)
cjepiva
Herpes Zoster
Shingrix is indicated for prevention of herpes zoster (HZ) and post-herpetic neuralgia (PHN), in:adults 50 years of age or older;adults 18 years of age or older at increased risk of HZ. Korištenje Shingrix moraju biti u skladu sa službenim preporukama.
Revision: 9
odobren
2018-03-21
28 B. UPUTA O LIJEKU 29 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA SHINGRIX PRAŠAK I SUSPENZIJA ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU Cjepivo protiv herpes zostera (rekombinantno, adjuvantirano) PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVO CJEPIVO JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Shingrix i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego primite Shingrix 3. Kako se primjenjuje Shingrix 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Shingrix 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE SHINGRIX I ZA ŠTO SE KORISTI ZA ŠTO SE SHINGRIX KORISTI Shingrix je cjepivo koje pomaže zaštititi odrasle osobe od herpes zostera i postherpetičke neuralgije (PHN), dugotrajne boli uzrokovane oštećenjem živaca koja se javlja nakon herpes zostera. Shingrix se daje: • odraslim osobama u dobi od 50 i više godina • odraslim osobama u dobi od 18 i više godina koje su izložene povećanom riziku od herpes zostera Shingrix se ne može koristiti za sprječavanje vodenih kozica (varičela). ŠTO JE HERPES ZOSTER • Herpes zoster je osip praćen pojavom mjehurića i često je bolan. Obično se javlja na jednom dijelu tijela, a može potrajati nekoliko tjedana. • Herpes zoster uzrokuje isti virus koji izaziva i vodene kozice. • Nakon što prebolite vodene kozice, virus koji ih je uzrokovao ostaje u živčanim stanicama u Vašem tijelu. • Ponekad, nakon mnogo godina, ako Vam imunosni sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) oslabi (zbog dobi, bolesti ili lijeka koji uzimate), taj virus može izazvati herpes zoster. KOMPLIKACIJE POVEZANE S HERPESOM ZOSTEROM Herpes zoster može izazvati komplikacije. Najčeš 阅读完整的文件
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Shingrix prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju. Cjepivo protiv herpes zostera (rekombinantno, adjuvantirano) 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Nakon rekonstitucije jedna doza (0,5 ml) sadrži: Antigen glikoprotein E virusa _varicella zoster_ 1,2,3 50 mikrograma 1 virus _varicella zoster_ = VZV 2 s adjuvansom AS01 B , koji sadrži: ekstrakt biljke _Quillaja saponaria_ Molina, frakcija 21 (QS-21) 50 mikrograma 3-O-dezacil-4’-monofosforil lipid A (MPL) iz bakterije _Salmonella minnesota_ 50 mikrograma 3 glikoprotein E (gE) proizveden u stanicama jajnika kineskog hrčka (engl. _Chinese Hamster Ovary_ , CHO) tehnologijom rekombinantne DNA Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju. Prašak je bijele boje. Suspenzija je opalescentna, bezbojna do blijedosmećkasta tekućina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Shingrix je indiciran za prevenciju herpes zostera (HZ) i postherpetičke neuralgije (PHN) u: • odraslih osoba u dobi od 50 ili više godina • odraslih osoba u dobi od 18 ili više godina koje su izložene povećanom riziku od HZ-a Shingrix treba primijeniti u skladu sa službenim preporukama. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Raspored primarnog cijepljenja sastoji se od dvije doze od po 0,5 ml: druga doza primjenjuje se 2 mjeseca nakon prve. Ako je potrebna fleksibilnost u rasporedu primjene, druga se doza može primijeniti između 2 mjeseca i 6 mjeseci nakon prve doze (vidjeti dio 5.1). U osoba koje jesu ili bi mogle postati imunodeficijentne ili imunosuprimirane zbog bolesti ili terapije koju primaju, a kojima bi koristio kraći raspored cijepljenja, druga se doza može primijeniti 1 - 2 mjeseca nakon prve doze (vidjeti dio 5.1). Nije utvrđena potreba za dozama docjepljivanja nakon primarnog cijepljenja (vidjeti dio 5.1). Shingrix se može primijeniti u osoba koje su prethodno bile cijepljene sa živim atenuiranim HZ cjepivom slijede 阅读完整的文件