Shingrix

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Recombinant varicella zoster virus glycoprotein E

Saatavilla:

GlaxoSmithkline Biologicals SA

ATC-koodi:

J07BK03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)

Terapeuttinen ryhmä:

cjepiva

Terapeuttinen alue:

Herpes Zoster

Käyttöaiheet:

Shingrix is indicated for prevention of herpes zoster (HZ) and post-herpetic neuralgia (PHN), in:adults 50 years of age or older;adults 18 years of age or older at increased risk of HZ. Korištenje Shingrix moraju biti u skladu sa službenim preporukama.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2018-03-21

Pakkausseloste

28
B. UPUTA O LIJEKU
29
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
SHINGRIX PRAŠAK I SUSPENZIJA ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU
Cjepivo protiv herpes zostera (rekombinantno, adjuvantirano)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVO CJEPIVO JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Shingrix i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite Shingrix
3.
Kako se primjenjuje Shingrix
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Shingrix
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SHINGRIX I ZA ŠTO SE KORISTI
ZA ŠTO SE SHINGRIX KORISTI
Shingrix je cjepivo koje pomaže zaštititi odrasle osobe od herpes
zostera i postherpetičke neuralgije
(PHN), dugotrajne boli uzrokovane oštećenjem živaca koja se javlja
nakon herpes zostera.
Shingrix se daje:
•
odraslim osobama u dobi od 50 i više godina
•
odraslim osobama u dobi od 18 i više godina koje su izložene
povećanom riziku od herpes
zostera
Shingrix se ne može koristiti za sprječavanje vodenih kozica
(varičela).
ŠTO JE HERPES ZOSTER
•
Herpes zoster je osip praćen pojavom mjehurića i često je bolan.
Obično se javlja na jednom
dijelu tijela, a može potrajati nekoliko tjedana.
•
Herpes zoster uzrokuje isti virus koji izaziva i vodene kozice.
•
Nakon što prebolite vodene kozice, virus koji ih je uzrokovao ostaje
u živčanim stanicama u
Vašem tijelu.
•
Ponekad, nakon mnogo godina, ako Vam imunosni sustav (prirodni
obrambeni sustav tijela)
oslabi (zbog dobi, bolesti ili lijeka koji uzimate), taj virus može
izazvati herpes zoster.
KOMPLIKACIJE POVEZANE S HERPESOM ZOSTEROM
Herpes zoster može izazvati komplikacije.
Najčeš�

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Shingrix prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju.
Cjepivo protiv herpes zostera (rekombinantno, adjuvantirano)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Nakon rekonstitucije jedna doza (0,5 ml) sadrži:
Antigen glikoprotein E virusa
_varicella zoster_
1,2,3
50 mikrograma
1
virus
_varicella zoster_
= VZV
2
s adjuvansom AS01
B
, koji sadrži:
ekstrakt biljke
_Quillaja saponaria_
Molina, frakcija 21 (QS-21)
50 mikrograma
3-O-dezacil-4’-monofosforil lipid A (MPL) iz bakterije
_Salmonella minnesota_
50 mikrograma
3
glikoprotein E (gE) proizveden u stanicama jajnika kineskog hrčka
(engl.
_Chinese Hamster Ovary_
,
CHO) tehnologijom rekombinantne DNA
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju.
Prašak je bijele boje.
Suspenzija je opalescentna, bezbojna do blijedosmećkasta tekućina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Shingrix je indiciran za prevenciju herpes zostera (HZ) i
postherpetičke neuralgije (PHN) u:
•
odraslih osoba u dobi od 50 ili više godina
•
odraslih osoba u dobi od 18 ili više godina koje su izložene
povećanom riziku od HZ-a
Shingrix treba primijeniti u skladu sa službenim preporukama.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Raspored primarnog cijepljenja sastoji se od dvije doze od po 0,5 ml:
druga doza primjenjuje se
2 mjeseca nakon prve.
Ako je potrebna fleksibilnost u rasporedu primjene, druga se doza
može primijeniti između 2 mjeseca
i 6 mjeseci nakon prve doze (vidjeti dio 5.1).
U osoba koje jesu ili bi mogle postati imunodeficijentne ili
imunosuprimirane zbog bolesti ili terapije
koju primaju, a kojima bi koristio kraći raspored cijepljenja, druga
se doza može primijeniti
1 - 2 mjeseca nakon prve doze (vidjeti dio 5.1).
Nije utvrđena potreba za dozama docjepljivanja nakon primarnog
cijepljenja (vidjeti dio 5.1).
Shingrix se može primijeniti u osoba koje su prethodno bile
cijepljene sa živim atenuiranim HZ
cjepivom slijede