国家: 比利时
语言: 荷兰文
来源: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Sevelamercarbonaat 800 mg
Sandoz SA-NV
V03AE02
Sevelamer Carbonate
800 mg
Filmomhulde tablet
Sevelamercarbonaat 800 mg
Oraal gebruik
Sevelamer
CTI-code: 468053-09 - De grootte van de verpakking: 630 (3 x 210) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 468053-07 - De grootte van de verpakking: 540 (3 x 180) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 468053-08 - De grootte van de verpakking: 600 (3 x 200) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 468053-05 - De grootte van de verpakking: 400 (2 x 200) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 468053-06 - De grootte van de verpakking: 420 (2 x 210) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 468053-03 - De grootte van de verpakking: 210 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 468053-04 - De grootte van de verpakking: 360 (2 x 180) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 468053-01 - De grootte van de verpakking: 180 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 468053-02 - De grootte van de verpakking: 200 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2015-01-12
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SEVELAMER CARBONATE SANDOZ 800 MG FILMOMHULDE TABLETTEN sevelameercarbonaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Sevelamer carbonate Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SEVELAMER CARBONATE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Sevelamer carbonate Sandoz bevat sevelameercarbonaat als de werkzame stof. Het bindt in het spijsverteringskanaal fosfaat uit het voedsel en verlaagt zodoende het fosforgehalte in het bloed. Sevelamer carbonate Sandoz wordt gebruikt om hyperfosfatemie (hoog fosfaatgehalte in het bloed) onder controle te houden bij: • volwassen patiënten die dialyse (een bloedzuiveringstechniek) ondergaan. Het kan gebruikt worden bij patiënten die hemodialyse ondergaan (waarbij een apparaat het bloed filtert) of bij patiënten die peritoneale dialyse ondergaan (waarbij vloeistof in de buikholte wordt gepompt en een inwendig lichaamsmembraan het bloed filtert); • patiënten met een chronische (langdurige) nieraandoening die niet gedialyseerd worden en een fosforgehalte in hun serum (bloed) hebben van 1,78 mmol/l of hoger. Om de ontwikkeling van botziekte te voorkomen moet Sevelamer carbonate Sandoz gebruikt worden met andere behandelingen, z 阅读完整的文件
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sevelamer carbonate Sandoz 800 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 800 mg sevelameercarbonaat. Hulpstoffen met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 286,25 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Ovale, witte tot gebroken witte filmomhulde tabletten (20 mm x 7 mm) zonder breukstreep. Aan één kant van de tabletten is ‘SVL’ ingestanst. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Sevelamer carbonate Sandoz is geïndiceerd voor de controle van hyperfosfatemie bij volwassen patiënten die worden behandeld met hemodialyse of peritoneale dialyse. Sevelamer carbonate Sandoz is ook geïndiceerd voor de controle van hyperfosfatemie bij volwassen patiënten met chronische nierinsufficiëntie die niet worden gedialyseerd en met een serumfosforspiegel van ≥ 1,78 mmol/l. Sevelamer carbonate Sandoz dient te worden gebruikt binnen de context van een meervoudige therapeutische aanpak, waarbij onder andere kan worden gedacht aan calciumsuppletie en 1,25-dihydroxycholecalciferol, of een analoog daarvan, om het ontstaan van een renale botaandoening onder controle te houden. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Aanvangsdosering_ De aanbevolen aanvangsdosering van sevelameercarbonaat is 2,4 g of 4,8 g per dag afhankelijk van de klinische behoeften en het serumfosforgehalte. Sevelamer carbonate Sandoz moet drie keer per dag bij de maaltijd worden ingenomen. Serumfosforgehalte bij patiënten De totale dagdosis van sevelameercarbonaat die moet worden ingenomen verspreid over 3 maaltijden per dag 1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl) 2,4 g* > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) 4,8 g* *Plus daaropvolgende titratie overeenkomstig de instructies Voor patiënten die eerder met een fosfaatbinder (sevelameerhydrochloride of een fostaatbinder op calciumbasis) zijn behandeld, dient Sevelamer carbonate Sandoz met verhogingsstappen van een gram te 阅读完整的文件