Sevelamer Carbonate Sandoz 800 mg filmomh. tabl.

Země: Belgie

Jazyk: nizozemština

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivní složka:

Sevelamercarbonaat 800 mg

Dostupné s:

Sandoz SA-NV

ATC kód:

V03AE02

INN (Mezinárodní Name):

Sevelamer Carbonate

Dávkování:

800 mg

Léková forma:

Filmomhulde tablet

Složení:

Sevelamercarbonaat 800 mg

Podání:

Oraal gebruik

Terapeutické oblasti:

Sevelamer

Přehled produktů:

CTI-code: 468053-09 - De grootte van de verpakking: 630 (3 x 210) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 468053-07 - De grootte van de verpakking: 540 (3 x 180) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 468053-08 - De grootte van de verpakking: 600 (3 x 200) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 468053-05 - De grootte van de verpakking: 400 (2 x 200) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 468053-06 - De grootte van de verpakking: 420 (2 x 210) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 468053-03 - De grootte van de verpakking: 210 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 468053-04 - De grootte van de verpakking: 360 (2 x 180) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 468053-01 - De grootte van de verpakking: 180 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 468053-02 - De grootte van de verpakking: 200 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Stav Autorizace:

Gecommercialiseerd: Nee

Datum autorizace:

2015-01-12

Informace pro uživatele

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SEVELAMER CARBONATE SANDOZ 800 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
sevelameercarbonaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sevelamer carbonate Sandoz en waarvoor wordt dit middel
ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SEVELAMER CARBONATE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
INGENOMEN?
Sevelamer carbonate Sandoz
bevat sevelameercarbonaat als de werkzame stof. Het bindt in het
spijsverteringskanaal fosfaat uit het voedsel en verlaagt zodoende het
fosforgehalte in het bloed.
Sevelamer carbonate Sandoz wordt gebruikt om hyperfosfatemie (hoog
fosfaatgehalte in het bloed) onder
controle te houden bij:
•
volwassen patiënten die dialyse (een bloedzuiveringstechniek)
ondergaan. Het kan gebruikt worden
bij patiënten die hemodialyse ondergaan (waarbij een apparaat het
bloed filtert) of bij patiënten die
peritoneale dialyse ondergaan (waarbij vloeistof in de buikholte wordt
gepompt en een inwendig
lichaamsmembraan het bloed filtert);
•
patiënten met een chronische (langdurige) nieraandoening die niet
gedialyseerd worden en een
fosforgehalte in hun serum (bloed) hebben van 1,78 mmol/l of hoger.
Om de ontwikkeling van botziekte te voorkomen moet Sevelamer carbonate
Sandoz gebruikt worden met
andere behandelingen, z

Charakteristika produktu

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sevelamer carbonate Sandoz 800 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 800 mg sevelameercarbonaat.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 286,25 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Ovale, witte tot gebroken witte filmomhulde tabletten (20 mm x 7 mm)
zonder breukstreep. Aan één kant van de
tabletten is ‘SVL’ ingestanst.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Sevelamer carbonate Sandoz is geïndiceerd voor de controle van
hyperfosfatemie bij volwassen patiënten die
worden behandeld met hemodialyse of peritoneale dialyse.
Sevelamer carbonate Sandoz is ook geïndiceerd voor de controle van
hyperfosfatemie bij volwassen patiënten
met chronische nierinsufficiëntie die niet worden gedialyseerd en met
een serumfosforspiegel van ≥ 1,78
mmol/l.
Sevelamer carbonate Sandoz dient te worden gebruikt binnen de context
van een meervoudige therapeutische
aanpak, waarbij onder andere kan worden gedacht aan calciumsuppletie
en 1,25-dihydroxycholecalciferol, of
een analoog daarvan, om het ontstaan van een renale botaandoening
onder controle te houden.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Aanvangsdosering_
De aanbevolen aanvangsdosering van sevelameercarbonaat is 2,4 g of 4,8
g per dag afhankelijk van de
klinische behoeften en het serumfosforgehalte. Sevelamer carbonate
Sandoz moet drie keer per dag bij de
maaltijd worden ingenomen.
Serumfosforgehalte bij patiënten
De totale dagdosis van sevelameercarbonaat die moet
worden ingenomen verspreid over 3 maaltijden per dag
1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
*Plus daaropvolgende titratie overeenkomstig de instructies
Voor patiënten die eerder met een fosfaatbinder
(sevelameerhydrochloride of een fostaatbinder op
calciumbasis) zijn behandeld, dient Sevelamer carbonate Sandoz met
verhogingsstappen van een gram te