国家: 爱沙尼亚
语言: 爱沙尼亚文
来源: Ravimiamet
etonogestreel+etünüülöstradiool
Viatris Limited
G02BB01
etonogestreel+etünüülöstradiool
120mcg+15mcg 24h 1TK; 120mcg+15mcg 24h 3TK
vaginaalravivahend
R
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE SETLONA 120/15 MIKROGRAMMI/24 TUNNIS VAGINAALRAVIVAHEND etonogestreel/etünüülöstradiool OLULINE TEAVE KOMBINEERITUD HORMONAALSETE RASESTUMISVASTASTE VAHENDITE KOHTA • Õigesti kasutatuna on need ühed kõige usaldusväärsemad pöörduva toimega rasestumisvastased vahendid. • Kombineeritud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid suurendavad vähesel määral verehüübe tekkeriski veenides ja arterites, eriti esimesel kasutusaastal või uuesti kasutama hakkamisel pärast 4-nädalast või pikemat vaheaega. • Pöörake sellele tähelepanu ja konsulteerige oma arstiga, kui arvate, et teil võivad olla verehüübe sümptomid (vt lõik 2 „Verehüübed“). ENNE SETLONA KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Lisateabe saamiseks pidage nõu oma arsti või apteekriga. • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. MIS RAVIM ON SETLONA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE SETLONA KASUTAMIST 2.1 Millal te ei tohi Setlona’t kasutada 2.2 Hoiatused ja ettevaatusabinõud Verehüübed Vähk 2.3 Lapsed ja noorukid 2.4 Muud ravimid ja Setlona Laboratoorsed uuringud 2.5 Rasedus ja imetamine 2.6 Autojuhtimine ja masinatega töötamine 3. KUIDAS SETLONA’T KASUTADA 3.1 Kuidas Setlona’t paigaldada ja eemaldada 3.2 Kolm nädalat paigaldatuna ja üks nädal ilma 3.3 Millal alustada esimese rõnga kasutamist 3.4 Mida teha, kui: _ _ _ Rõngas on juhuslikult tupest väljunud _ _ _ _ Rõngas on olnud ajutiselt tupest väljas _ _ _ _ Rõngas puruneb _ _ _ _ Olete paigaldanud rohkem kui ühe rõnga _ _ _ _ Unustasite paigaldada uue rõnga pärast rõngavaba perioodi _ _ _ _ Unustasite rõnga eemaldada _ _ _ _ 阅读完整的文件
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Setlona, 120/15 mikrogrammi/24 tunnis vaginaalravivahend 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Setlona sisaldab 11,0 mg etonogestreeli ja 3,474 mg etünüülöstradiooli. Vaginaalne rõngas vabastab 3- nädalase perioodi jooksul keskmiselt 120 mikrogrammi etonogestreeli ja 15 mikrogrammi etünüülöstradiooli ööpäevas. INN _. Etonogestrelum, ethinylestradiolum_ Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Vaginaalravivahend. Setlona on painduv läbipaistev värvitu või peaaegu värvitu rõngas välisdiameetriga 54 mm ja ristlõike diameetriga 4 mm. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Raseduse vältimine fertiilses eas naistel. Ohutus ja efektiivsus on tõestatud 18...40-aastastel naistel. Preparaadi väljakirjutamisel tuleb võtta arvesse naisel käesoleval hetkel esinevaid individuaalseid riskifaktoreid, eriti venoosse trombemboolia (VTE) riskifaktoreid ning VTE riski selle ravimiga, võrreldes teiste kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega (vt lõigud 4.3 ja 4.4). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Rasestumisvastase efektiivsuse saavutamiseks tuleb Setlona’t kasutada vastavalt juhistele (vt „Kuidas Setlona’t kasutada“ ja „Kuidas alustada Setlona kasutamist“). _Lapsed _ Setlona ohutust ja efektiivsust alla 18-aastastel noorukitel ei ole uuritud. Manustamisviis KUIDAS SETLONA’T KASUTADA Naine saab ise Setlona tuppe paigaldada. Arst peab naisele nõu andma, kuidas Setlona’t paigaldada ja eemaldada. Paigaldamiseks peab naine valima enda jaoks kõige mugavama asendi, nt seistes üks jalg üleval, kükitades või olles lamavas asendis. Setlona tuleb kokku suruda ning viia nii sügavale tuppe, kuni see tundub mugavana. Setlona täpne asend tupes ei oma kontratseptsiooni seisukohalt olulist tähtsust (vt joonised 1...4). Kui Setlona on paigaldatud (vt „Kuidas alustada Setlona kasutamist“), jäetakse see püsivalt tuppe 3 nädalaks. Naistele tuleb soovitada regulaarselt Setlona tupesolekut kontrollida (näi 阅读完整的文件