SETLONA vaginaalravivahend

देश: एस्टोनिया

भाषा: एस्टोनियाई

स्रोत: Ravimiamet

सक्रिय संघटक:

etonogestreel+etünüülöstradiool

थमां उपलब्ध:

Viatris Limited

ए.टी.सी कोड:

G02BB01

INN (इंटरनेशनल नाम):

etonogestreel+etünüülöstradiool

डोज़:

120mcg+15mcg 24h 1TK; 120mcg+15mcg 24h 3TK

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

vaginaalravivahend

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

R

सूचना पत्रक

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
SETLONA 120/15 MIKROGRAMMI/24 TUNNIS VAGINAALRAVIVAHEND
etonogestreel/etünüülöstradiool
OLULINE TEAVE KOMBINEERITUD HORMONAALSETE RASESTUMISVASTASTE VAHENDITE
KOHTA
•
Õigesti kasutatuna on need ühed kõige usaldusväärsemad pöörduva
toimega rasestumisvastased
vahendid.
•
Kombineeritud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid suurendavad
vähesel määral
verehüübe tekkeriski veenides ja arterites, eriti esimesel
kasutusaastal või uuesti kasutama
hakkamisel pärast 4-nädalast või pikemat vaheaega.
•
Pöörake sellele tähelepanu ja konsulteerige oma arstiga, kui
arvate, et teil võivad olla verehüübe
sümptomid (vt lõik 2 „Verehüübed“).
ENNE SETLONA KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Lisateabe saamiseks pidage nõu oma arsti või apteekriga.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
MIS RAVIM ON SETLONA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE SETLONA KASUTAMIST
2.1
Millal te ei tohi Setlona’t kasutada
2.2
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Verehüübed
Vähk
2.3
Lapsed ja noorukid
2.4
Muud ravimid ja Setlona
Laboratoorsed uuringud
2.5
Rasedus ja imetamine
2.6
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
3.
KUIDAS SETLONA’T KASUTADA
3.1
Kuidas Setlona’t paigaldada ja eemaldada
3.2
Kolm nädalat paigaldatuna ja üks nädal ilma
3.3
Millal alustada esimese rõnga kasutamist
3.4
Mida teha, kui:
_ _
_ Rõngas on juhuslikult tupest väljunud _
_ _
_ Rõngas on olnud ajutiselt tupest väljas _
_ _
_ Rõngas puruneb _
_ _
_ Olete paigaldanud rohkem kui ühe rõnga _
_ _
_ Unustasite paigaldada uue rõnga pärast rõngavaba perioodi _
_ _
_ Unustasite rõnga eemaldada _
_ _
_

उत्पाद विशेषताएं

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Setlona, 120/15 mikrogrammi/24 tunnis vaginaalravivahend
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Setlona sisaldab 11,0 mg etonogestreeli ja 3,474 mg
etünüülöstradiooli. Vaginaalne rõngas vabastab 3-
nädalase perioodi jooksul keskmiselt 120 mikrogrammi etonogestreeli
ja 15 mikrogrammi
etünüülöstradiooli ööpäevas.
INN
_. Etonogestrelum, ethinylestradiolum_
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Vaginaalravivahend.
Setlona on painduv läbipaistev värvitu või peaaegu värvitu rõngas
välisdiameetriga 54 mm ja ristlõike
diameetriga 4 mm.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Raseduse vältimine fertiilses eas naistel.
Ohutus ja efektiivsus on tõestatud 18...40-aastastel naistel.
Preparaadi väljakirjutamisel tuleb võtta arvesse naisel käesoleval
hetkel esinevaid individuaalseid
riskifaktoreid, eriti venoosse trombemboolia (VTE) riskifaktoreid ning
VTE riski selle ravimiga,
võrreldes teiste kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega (vt
lõigud 4.3 ja 4.4).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Rasestumisvastase efektiivsuse saavutamiseks tuleb Setlona’t
kasutada vastavalt juhistele (vt „Kuidas
Setlona’t kasutada“ ja „Kuidas alustada Setlona kasutamist“).
_Lapsed _
Setlona ohutust ja efektiivsust alla 18-aastastel noorukitel ei ole
uuritud.
Manustamisviis
KUIDAS SETLONA’T KASUTADA
Naine saab ise Setlona tuppe paigaldada. Arst peab naisele nõu andma,
kuidas Setlona’t paigaldada ja
eemaldada. Paigaldamiseks peab naine valima enda jaoks kõige mugavama
asendi, nt seistes üks jalg
üleval, kükitades või olles lamavas asendis. Setlona tuleb kokku
suruda ning viia nii sügavale tuppe,
kuni see tundub mugavana. Setlona täpne asend tupes ei oma
kontratseptsiooni seisukohalt olulist
tähtsust (vt joonised 1...4).
Kui Setlona on paigaldatud (vt „Kuidas alustada Setlona
kasutamist“), jäetakse see püsivalt tuppe 3
nädalaks. Naistele tuleb soovitada regulaarselt Setlona tupesolekut
kontrollida (näi