国家: 西班牙
语言: 西班牙文
来源: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
SERTRALINA HIDROCLORURO
LABORATORIOS AUROBINDO, S.L.U.
N06AB06
SERTRALINE HYDROCHLORIDE
100 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
SERTRALINA HIDROCLORURO 100 mg
VÍA ORAL
con receta
Sertralina
SERTRALINA AUROBINDO 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 15 comprimidos (PVC-PVDCAluminio) Autorizado 04/02/2009 No Comercializado - SERTRALINA AUROBINDO 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos (PVC-PVDC-Aluminio) Autorizado 04/02/2009 No Comercializado - SERTRALINA AUROBINDO 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20comprimidos (PVC-Aluminio) Autorizado 04/02/2009 No Comercializado - SERTRALINA AUROBINDO 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos (PVC-Aluminio) Autorizado 08/04/2008 Comercializado - SERTRALINA AUROBINDO 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos (PVC-PVDC-Aluminio) Autorizado 04/02/2009 No Comercializado - SERTRALINA AUROBINDO 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos (PVC-Aluminio) Autorizado 04/02/2009 No Comercializado - SERTRALINA AUROBINDO 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos (PVC-PVDC-Aluminio) Autorizado 04/02/2009 No Comercializado - SERTRALINA AUROBINDO 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 98 comprimidos (PVC-Aluminio) Autorizado 04/02/2009 No Comercializado - SERTRALINA AUROBINDO 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 98 comprimidos (PVC-PVDC-Aluminio) Autorizado 04/02/2009 No Comercializado - SERTRALINA AUROBINDO 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG ,15 comprimidos (PVC-Aluminio) Autorizado 04/02/2009 No Comercializado
Anulado
2008-04-08
1 de 12 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA USUARIO SERTRALINA AUROBINDO 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1 . Qué es Sertralina Aurobindo y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sertralina Aurobindo 3. Cómo tomar Sertralina Aurobindo 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Sertralina Aurobindo 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES SERTRALINA AUROBINDO Y PARA QUÉ SE UTILIZA Sertralina Aurobindo contiene sertralina como principio activo. Sertralina pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS); estos medicamentos se usan para tratar la depresión y/o trastornos de ansiedad. SERTRALINA AUROBINDO SE PUEDE USAR PARA TRATAR: - Depresión y prevención de la reaparición de depresión (en adultos). - Trastorno de ansiedad social (en adultos). - Trastorno por estrés postraumático (TEPT) (en adultos). - Trastorno de angustia (en adultos). - Trastorno obsesivo compulsivo (TOC) (en adultos, y en niños y adolescentes de 6-17 años). La depresión es una enfermedad de tipo clínico con síntomas como sentimientos de tristeza, incapacidad para dormir bien o para disfrutar de la vida como solía hacerlo. El TOC y los trastornos por angustia son enfermedades ligadas a la ansiedad, con síntomas como estar constantemente preocupado por ideas reiteradas (manías) que hacen que lleve a cabo 阅读完整的文件
1 de 21 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Sertralina Aurobindo 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG. Sertralina Aurobindo 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Sertralina Aurobindo 50 mg comprimidos: cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de sertralina (como hidrocloruro de sertralina). Sertralina Aurobindo 100 mg comprimidos: cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de sertralina (como hidrocloruro de sertralina). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Sertralina Aurobindo 50 mg: los comprimidos son de color blanco y en forma de cápsula, con la inscripción “A” en una cara y con una ranura entre “8” y “1”en la otra cara. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. Sertralina Aurobindo 100 mg: los comprimidos son de color blanco y en forma de cápsula, con la inscripción “A” en una cara y “82” en la otra cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Sertralina está indicada en el tratamiento de: Episodios depresivos mayores. Prevención de reaparición de episodios depresivos mayores. Trastorno de angustia, con o sin agorafobia. Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) en adultos y pacientes pediátricos de 6-17 años. Trastorno de ansiedad social (fobia social). Trastorno por estrés postraumático (TEPT). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _ _ _Inicio del tratamiento _ _Depresión y TOC _ El tratamiento con sertralina debe iniciarse con una dosis de 50 mg/día. _ _ _Trastorno de angustia, TEPT y Trastorno de ansiedad social _ El tratamiento debe comenzar con 25 mg/día. Tras una semana, se ha de incrementar la dosis a 50 mg una vez al día. Se ha demostrado que este régimen de dosis reduce la frecuencia de efectos adversos, característicos del trastorno de angustia, que aparecen al inicio del tratamiento. 2 de 21 _ _ _Ajuste de dosis _ _Depresión, TOC, Trastorno de 阅读完整的文件