Sertralin Sandoz SP 100 mg Filmtabletten

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有效成分:

Sertralinhydrochlorid

可用日期:

Sandoz Pharmaceuticals GmbH (3060764)

INN（国际名称）:

Sertraline hydrochloride

药物剂型:

Filmtablette

组成:

Sertralinhydrochlorid (22354) 111,98 Milligramm

给药途径:

zum Einnehmen

授权状态:

erloschen

授权日期:

2005-02-18

资料单张

Sertralin Sandoz 100 mg, GI
1/1 
Oktober 2005
Gebrauchsinformation
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE/GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG
DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-  Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
-  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-  Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an
Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch
wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
Die Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist Sertralin Sandoz 100 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Sertralin Sandoz 100 mg
beachten?
3.
Wie ist Sertralin Sandoz 100 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sertralin Sandoz 100 mg aufzubewahren?
SERTRALIN SANDOZ 100 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Sertralinhydrochlorid
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Sertralinhydrochlorid.
1 Filmtablette enthält 100 mg Sertralin, entsprechend 112 mg
Sertralinhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
_Tablettenkern_: Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose (E 460),
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Hyprolose (5.0 - 16.0%
Hydroxypropoxy-Gruppen), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) (E 472)
_Filmüberzug: _Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Macrogol 400,
Macrogol 6000, Polysorbat 80 (E 433)
Sertralin Sandoz 100 mg ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3)
Filmtabletten erhältlich.
Die Filmtabletten sind weiß bis fast weiß, kapselförmig und haben eine
Bruchrille auf einer Seite
Sertralin Sandoz 100 mg, GI
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Oktober 2005
1.   WAS IST SERTRALIN SANDOZ 100 MG UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
1.1  Sertralin Sandoz 100 mg ist ein Arzneimittel aus der Grupp

产品特点

FACHINFORMATION
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Sertralin Sandoz 50 mg Filmtabletten
Sertralin Sandoz 100 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Sertralin Sandoz 50 mg Filmtabletten_
Eine Filmtablette enthält 50 mg Sertralin, entsprechend 56 mg 
Sertralinhydrochlorid.
_Sertralin Sandoz 100 mg Filmtabletten_
Eine Filmtablette enthält 100 mg Sertralin, entsprechend 112 mg 
Sertralinhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße bis fast weiße, kapselförmige Tablette mit Bruchrille auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von Episoden einer Major Depression
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
_Behandlung von Episoden einer Major Depression_
Die übliche Tagesdosis beträgt 50 mg. Dosiserhöhungen sollten, falls sie 
erforderlich sind, in 50-mg-Schritten in Zeitintervallen von mindestens 1 Woche 
erfolgen. Wegen der 24-stündigen Eliminationshalbwertszeit von Sertralin 
sollten Dosisänderungen nicht häufiger als einmal pro Woche erfolgen. Die 
Tageshöchstdosis beträgt 200 mg.
Bei Langzeitbehandlung sollte die geringstmögliche, der therapeutischen 
Wirksamkeit angepasste Dosis angestrebt werden.
Sertralin Sandoz, FI
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_Kinder und Jugendliche_
Sertralin sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 
Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
_Ältere Patienten_
Da bei älteren Patienten die Eliminationshalbwertszeit verlängert sein kann, 
sollte die Dosierung bei älteren Patienten so niedrig wie möglich gehalten 
werden.
_Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion_
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte die Anwendung von 
Sertralin vorsichtig erfolgen. Obwohl nicht klar ist, ob bei eingeschränkt