国家: 斯洛伐克
语言: 斯洛伐克文
来源: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Teva Czech Industries s.r.o., Česká republika
D08AJ
dermálne použitie
aer deo 1x45 ml (fľ.skl.+rozpraš.); aer deo 1x30 ml (fľ.PE+rozpraš.)
Nie je viazaný na lekársky predpis
46 - DERMATOLOGICA
Liečivá s kvartérnym dusíkom
aer deo 1x30 ml (fľ.PE+rozpraš.); aer deo 1x45 ml (fľ.skl.+rozpraš.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1969-12-15
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03116-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SEPTONEX 8,3 MG/ML DERMÁLNA ROZTOKOVÁ AERODISPERZIA karbetopendecíniumbromid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Septonex a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Septonex 3. Ako používať Septonex 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Septonex 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SEPTONEX A NA ČO SA POUŽÍVA Septonex obsahuje liečivo karbetopendecíniumbromid. Patrí do skupiny liekov na dezinfekciu (antiseptikum). Účinkuje tak, že bráni rozmnožovaniu baktérií a niektorých vírusov. Bez porady s lekárom môžu Septonex používať dospelí aj deti na bežnú dezinfekciu drobných kožných poranení. Ďalej sa Septonex používa na liečbu drobných prejavov kožného hnisania prejavujúceho sa začervenaním, mokvaním a chrastami, a to aj pri ich výskyte vo vlasatej časti hlavy. Len na odporúčanie lekára sa Septonex môže použiť na dezinfekciu pooperačných rán a píšťal. Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. 2. ČO POTREBUJETE VED 阅读完整的文件
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03116-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU SEPTONEX 8,3 mg/ml dermálna roztoková aerodisperzia 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU 1 ml dermálnej roztokovej aerodisperzie obsahuje 8,3 mg karbetopendecíniumbromidu. Pomocné látky so známym účinkom l ml dermálnej roztokovej aerodisperzie obsahuje 50 mg propylénglykolu (E 1520) a 746 mg etanolu 96 %. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Dermálna roztoková aerodisperzia. Po vystreknutí červená číra kvapalina charakteristického zápachu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Dezinfekcia drobných kožných poranení ; začínajúce prejavy kožného hnisania (impetigo) s prejavmi začervenania, mokvania a následne vzniknutými chrastami, prejavy vo vlasatej časti hlavy a dezinfekcia pooperačných jaziev a fistúl. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Po zložení ochranného krytu prudkým stlačením ventilu postriekať postihnuté miesto zo vzdialenosti asi 10 cm tak, aby sa na ňom vytvorila súvislá vrstvička. Pri striekaní sa musí nádobka držať vo zvislej polohe ventilom nahor. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Liek nie je vhodný na ošetrenie bezprostredného okolia oka. Liek sa nesmie používať vnútorne. Nesmie sa dostať do oka ani vdychovať. Horľavina! Nepoužívať v blízkosti otvoreného ohňa, zapálených cigariet alebo niektorých zariadení (napríklad sušiča vlasov)! 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03116-Z1B Pri podráždení pokožky treba použiť dezinfekčný roztok s iným chemickým zložením. Tento liek obsahuje 50 mg propylénglykolu (E 1520) v jednom ml roztoku. Tento liek obsahuje 746 mg etanolu v jednom ml roztoku, čo zodpovedá 92 % (V/V). Môže vyvolať pocit pálenia na poškodenej koži. Vysoké koncentrác 阅读完整的文件