SEPTONEX

Country: Slovakia

Language: Slovak

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Available from:

Teva Czech Industries s.r.o., Česká republika

ATC code:

D08AJ

Administration route:

dermálne použitie

Units in package:

aer deo 1x45 ml (fľ.skl.+rozpraš.); aer deo 1x30 ml (fľ.PE+rozpraš.)

Prescription type:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Therapeutic group:

46 - DERMATOLOGICA

Therapeutic area:

Liečivá s kvartérnym dusíkom

Product summary:

aer deo 1x30 ml (fľ.PE+rozpraš.); aer deo 1x45 ml (fľ.skl.+rozpraš.)

Authorization status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Authorization date:

1969-12-15

Patient Information leaflet

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03116-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SEPTONEX
8,3 MG/ML DERMÁLNA ROZTOKOVÁ AERODISPERZIA
karbetopendecíniumbromid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
-
Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Septonex a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Septonex
3.
Ako používať Septonex
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Septonex
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SEPTONEX A NA ČO SA POUŽÍVA
Septonex obsahuje liečivo karbetopendecíniumbromid. Patrí do
skupiny liekov na dezinfekciu
(antiseptikum). Účinkuje tak, že bráni rozmnožovaniu baktérií a
niektorých vírusov.
Bez porady s lekárom môžu Septonex používať dospelí aj deti na
bežnú dezinfekciu drobných
kožných poranení. Ďalej sa Septonex
používa na liečbu drobných prejavov kožného hnisania
prejavujúceho sa začervenaním, mokvaním a chrastami, a to aj pri
ich výskyte vo vlasatej časti hlavy.
Len na odporúčanie lekára sa Septonex môže použiť na
dezinfekciu pooperačných rán a píšťal.
Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
2.
ČO POTREBUJETE VED

Summary of Product characteristics

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03116-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
SEPTONEX
8,3 mg/ml dermálna roztoková aerodisperzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
1 ml dermálnej roztokovej aerodisperzie obsahuje 8,3 mg
karbetopendecíniumbromidu.
Pomocné látky so známym účinkom
l ml dermálnej roztokovej aerodisperzie obsahuje 50 mg
propylénglykolu (E 1520) a 746 mg
etanolu 96 %.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Dermálna roztoková aerodisperzia.
Po vystreknutí červená číra kvapalina charakteristického
zápachu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dezinfekcia drobných kožných poranení
;
začínajúce prejavy kožného hnisania (impetigo) s prejavmi
začervenania, mokvania a následne vzniknutými chrastami, prejavy vo
vlasatej časti hlavy
a dezinfekcia pooperačných jaziev a fistúl.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Po zložení ochranného krytu prudkým stlačením ventilu
postriekať postihnuté miesto zo vzdialenosti
asi 10 cm tak, aby sa na ňom vytvorila súvislá vrstvička. Pri
striekaní sa musí nádobka držať vo
zvislej polohe ventilom nahor.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Liek nie je vhodný na ošetrenie bezprostredného okolia oka. Liek sa
nesmie používať vnútorne.
Nesmie sa dostať do oka ani vdychovať.
Horľavina! Nepoužívať v blízkosti otvoreného ohňa, zapálených
cigariet alebo niektorých zariadení
(napríklad sušiča vlasov)!
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03116-Z1B
Pri podráždení pokožky treba použiť dezinfekčný roztok s iným
chemickým zložením.
Tento liek obsahuje 50 mg propylénglykolu (E 1520) v jednom ml
roztoku.
Tento liek obsahuje 746 mg etanolu v jednom ml roztoku, čo zodpovedá
92 % (V/V). Môže vyvolať
pocit pálenia na poškodenej koži.
Vysoké koncentrác