SEMGLEE (▼) 100 jedinica/1 mL rastvor za injekciju u napunjenom penu

国家: 波斯尼亚和黑塞哥维那

语言: 克罗地亚文

来源: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

有效成分:

гларгин inzulin

可用日期:

Viatris BH d.o.o.

ATC代码:

A10AE04

INN（国际名称）:

insulin glargin

剂量:

100 jedinica/1 mL

药物剂型:

rastvor za injekciju u napunjenom penu

组成:

Jedan ml rastvora za injekciju u napunjenom penu sadrži: 100 jedinica insulina glargina (što odgovara 3,64 mg)

每包单位数:

5 napunjenih penova sa po 3 ml rastvora za injekciju, u kutiji

处方类型:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

厂商:

BGP PRODUCTS OPERATIONS GmbH, Švajcarska

授权状态:

Važeći

授权日期:

2018-12-17

资料单张

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Semglee
100 jedinica/ml
otopina za injekciju u napunjenom penu
inzulin glargin
▼
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih informacija.
Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak
prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete
primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
– Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo
pročitati.
– Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
– Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može
im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi
bolesti jednaki Vašima.
– Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
ljekara ili farmaceuta. To uključuje i svaku moguću
nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1. Šta je Semglee i za šta se koristi
2. Šta morate znati prije nego počnete primjenjivati Semglee
3. Kako primjenjivati Semglee
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Semglee
6. Sadržaj pakovanja i druge informacije
1. Šta je Semglee i za šta se koristi
Semglee sadrži inzulin glargin. To je modificirani inzulin, vrlo
sličan ljudskom inzulinu.
Semglee se koristi za liječenje šećerne bolesti u odraslih,
adolescenata i djece u dobi od 2 i više godina.
Šećerna bolest je vrsta bolesti u kojoj tijelo ne stvara dovoljno
inzulina za kontrolu nivoa šećera u krvi. Inzulin
glargin ima dugotrajan i ravnomjeran efekat snižavanja nivoa šećera
u krvi.
2. Šta morate znati prije nego poČnete primjenjivati Semglee
Nemojte primjenjivati Semglee:
– ako ste alergični na inzulin glargin ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.).
Upozorenja i mjere opreza
Semglee u napunjenom penu je pogodan samo za ubrizgavanje pod kožu
(vidjeti također dio 3). Razgovarajte
sa svojim ljekarom ako je potrebno da ubrizgate svoj inzulin drugom
metodom.
Obratite se svom ljeka

产品特点

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
▼
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1. NAZIV LIJEKA
Semglee
Inzulin glargin
100 jedinica/ml
otopina za injekciju u napunjenom penu
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml sadrži 100 jedinica inzulina glargina* (što odgovara 3,64
mg).
Jedan pen sadrži 3 ml otopine za injekciju, što odgovara 300
jedinica.
* Inzulin glargin proizveden je tehnologijom rekombinantne DNK na
metilotrofnom kvascu
Pichia pastoris
.
Za listu pomoćnih supstanci vidjeti sekciju 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju u napunjenom penu.
Bistra, bezbojna otopina.
4. KLINIČKI PODACI
4.1.Terapijske indikacije
Liječenje šećerne bolesti u odraslih, adolescenata i djece u dobi
od 2 ili više godina.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Semglee sadrži inzulin glargin, koji je inzulinski analog s
produženim djelovanjem.
Semglee se primjenjuje jednom dnevno u bilo koje doba dana, ali svaki
dan u isto doba.
Režim doziranja (dozu i vrijeme primjene) potrebno je individualno
prilagoditi. U bolesnika sa šećernom
bolešću tipa 2, Semglee se može primjenjivati zajedno s oralnim
antidijabeticima.
Jačina ovoga lijeka izražena je u jedinicama. Ove se jedinice odnose
isključivo na Semglee te nisu
istovjetne s internacionalnim jedinicama (IU) ili jedinicama koje se
koriste za izražavanje jačine drugih
inzulinskih analoga (vidjeti sekciju 5.1).
Posebne populacije
Starije osobe (_≥_ 65 godina starosti)
U starijih osoba progresivno pogoršanje bubrežne funkcije može
dovesti do postupnog i ravnomjernog
smanjenja potrebe za inzulinom.
Ošte_ć_enje funkcije bubrega
U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega potrebe za inzulinom mogu
biti smanjene zbog usporenog
metabolizma inzulina.
Ošte_ć_enje funkcije jetre
U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre potrebe za inzulinom mogu