Страна: Босния и Герцеговина
Язык: хорватский
Источник: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
гларгин inzulin
Viatris BH d.o.o.
A10AE04
insulin glargin
100 jedinica/1 mL
rastvor za injekciju u napunjenom penu
Jedan ml rastvora za injekciju u napunjenom penu sadrži: 100 jedinica insulina glargina (što odgovara 3,64 mg)
5 napunjenih penova sa po 3 ml rastvora za injekciju, u kutiji
Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept
BGP PRODUCTS OPERATIONS GmbH, Švajcarska
Važeći
2018-12-17
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA Semglee 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenom penu inzulin glargin ▼ Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. – Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati. – Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. – Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. – Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4. Šta se nalazi u ovom uputstvu: 1. Šta je Semglee i za šta se koristi 2. Šta morate znati prije nego počnete primjenjivati Semglee 3. Kako primjenjivati Semglee 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Semglee 6. Sadržaj pakovanja i druge informacije 1. Šta je Semglee i za šta se koristi Semglee sadrži inzulin glargin. To je modificirani inzulin, vrlo sličan ljudskom inzulinu. Semglee se koristi za liječenje šećerne bolesti u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 2 i više godina. Šećerna bolest je vrsta bolesti u kojoj tijelo ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu nivoa šećera u krvi. Inzulin glargin ima dugotrajan i ravnomjeran efekat snižavanja nivoa šećera u krvi. 2. Šta morate znati prije nego poČnete primjenjivati Semglee Nemojte primjenjivati Semglee: – ako ste alergični na inzulin glargin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Upozorenja i mjere opreza Semglee u napunjenom penu je pogodan samo za ubrizgavanje pod kožu (vidjeti također dio 3). Razgovarajte sa svojim ljekarom ako je potrebno da ubrizgate svoj inzulin drugom metodom. Obratite se svom ljeka Прочитать полный документ
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA ▼ Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Semglee Inzulin glargin 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenom penu 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml sadrži 100 jedinica inzulina glargina* (što odgovara 3,64 mg). Jedan pen sadrži 3 ml otopine za injekciju, što odgovara 300 jedinica. * Inzulin glargin proizveden je tehnologijom rekombinantne DNK na metilotrofnom kvascu Pichia pastoris . Za listu pomoćnih supstanci vidjeti sekciju 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju u napunjenom penu. Bistra, bezbojna otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1.Terapijske indikacije Liječenje šećerne bolesti u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 2 ili više godina. 4.2. Doziranje i naČin primjene Doziranje Semglee sadrži inzulin glargin, koji je inzulinski analog s produženim djelovanjem. Semglee se primjenjuje jednom dnevno u bilo koje doba dana, ali svaki dan u isto doba. Režim doziranja (dozu i vrijeme primjene) potrebno je individualno prilagoditi. U bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, Semglee se može primjenjivati zajedno s oralnim antidijabeticima. Jačina ovoga lijeka izražena je u jedinicama. Ove se jedinice odnose isključivo na Semglee te nisu istovjetne s internacionalnim jedinicama (IU) ili jedinicama koje se koriste za izražavanje jačine drugih inzulinskih analoga (vidjeti sekciju 5.1). Posebne populacije Starije osobe (_≥_ 65 godina starosti) U starijih osoba progresivno pogoršanje bubrežne funkcije može dovesti do postupnog i ravnomjernog smanjenja potrebe za inzulinom. Ošte_ć_enje funkcije bubrega U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega potrebe za inzulinom mogu biti smanjene zbog usporenog metabolizma inzulina. Ošte_ć_enje funkcije jetre U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre potrebe za inzulinom mogu Прочитать полный документ