SeHCAT

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有效成分:

Tauroselcholsäure((75)Se)

可用日期:

GE Healthcare Buchler GmbH & Co.KG (3022870)

ATC代码:

V09DX01

INN（国际名称）:

Tauroselcholsäure((75)Se)

药物剂型:

Hartkapsel

组成:

Tauroselcholsäure((75)Se) (22660) 370000 Becquerel

给药途径:

zum Einnehmen

授权状态:

verlängert

授权日期:

2006-06-15

资料单张

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GI-DE
GE Healthcare
Radioaktives Arzneimittel
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SEHCAT
TM
370 KBQ
HARTKAPSEL
Tauroselcholsäure (
75
Se)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE VOR DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS
SORGFÄLTIG DURCH, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren behandelnden
Arzt oder den
Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchführt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
behandelnden Arzt
oder den Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchgeführt hat.
Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt
4.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist SeHCAT
TM
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von SeHCAT
TM
beachten?
3.
Wie ist SeHCAT
TM
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist SeHCAT
TM
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SEHCAT
TM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein Radiopharmazeutikum nur für die
diagnostische Anwendung.
SeHCAT
TM
wird
zur
Beurteilung
der
Gallensäure
und
der
Funktion
bestimmter
Darmabschnitte
angewendet,
z.
B.
nach
Operation
oder
bei
chronisch
entzündlichen
Erkrankungen wie Morbus Crohn.
Die Kapsel wird Ihnen vor einer Szintigraphie verabreicht. Eine
spezielle Kamera kann dann
von außen diese Substanz in Ihrem Körper abbilden.
Mit
Anwendung
dieses
Arzneimittels
werden
Sie
einer
geringen
Menge
radioaktiver
Strahlung ausgesetzt. Ihr Arzt und der Nuklearmediziner haben den
klinischen Nutzen dieser
Untersuchung
höher
bewertet
als
das
Risiko
durch
die
Strahlenbelastung,
der
Sie
bei
Anwendung des Radiopharmazeutikums ausgesetzt werden.
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GI-DE
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SEHCAT
TM BEACHTEN?
SEHCAT TM DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,

wenn Sie allergisch gegen SeHCAT
TM
oder gegen einen der in

产品特点

1
GE Healthcare
Radioaktives Arzneimittel
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SeHCAT
TM
370 kBq
Hartkapsel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Der Wirkstoff ist: Tauroselcholsäure (
75
Se)
1 Kapsel enthält am Kalibriertermin:
370 kBq Tauroselcholsäure (
75
Se).
Spezifische Aktivität: 12,5 – 31,1 kBq/μg Tauroselcholsäure
Physikalische Eigenschaften des Radionuklids Selen-75:
Selen-75 wird unter Neutronenbeschuss von stabilem Selen-74 im
Kernreaktor erzeugt und
zerfällt unter Emission von Gammaquanten u. a. mit Energien von 265
keV, 136 keV, 280 keV
und 121 keV mit einer Zerfallswahrscheinlichkeit von 59 %, 56 %, 25 %
bzw. 16 % und einer
Halbwertszeit von ca. 120 Tagen zu stabilem Arsen-75.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Orange-gelbe Gelatinekapsel
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist nur für diagnositische Zwecke bestimmt.
Tauroselcholsäure
(
75
Se)
wird
zur
Untersuchung
der
Gallensäurenresorption
bzw.
des
Gallensäurenverlusts sowie zur Beurteilung der Ileumfunktion
angewendet

zur
Differentialdiagnose
chronischer
Diarrhöen
als
Folge
vermehrter
Gallensäurenausscheidung, z. B. bei chronisch entzündlichen
Erkrankungen des terminalen
Ileums wie Morbus Crohn.

zur
Ermittlung
der
Ileumfunktion
nach
Operation
im
intestinalen
Bereich
und
nach
Strahlentherapie im Bereich des Abdomens.

als zusätzlicher diagnostischer Test bei Patienten mit chronischer
Diarrhoe, wenn Störungen
der Gallensäurenresorption in Betracht zu ziehen sind.
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene und ältere Patienten _
Bei Erwachsenen und älteren Patienten (70 kg) wird im Normalfall eine
Kapsel oral verabreicht.
_Leberfunktionsstörung _
Die
anzuwendende
Aktivität
ist
sorgfältig
abzuwägen,
da
es
bei
diesen
Patienten
möglicherweise zu einer erhöhten Strahlenbelastung kommen kann.
Art der Anwendung
Hartkapsel zum Einnehmen.
Vorbereitung des Patienten, siehe Abschnitt 4.4.