Country: Немачка
Језик: Немачки
Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Tauroselcholsäure((75)Se)
GE Healthcare Buchler GmbH & Co.KG (3022870)
V09DX01
Tauroselcholsäure((75)Se)
Hartkapsel
Tauroselcholsäure((75)Se) (22660) 370000 Becquerel
zum Einnehmen
verlängert
2006-06-15
1 von 5 GI-DE GE Healthcare Radioaktives Arzneimittel GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN SEHCAT TM 370 KBQ HARTKAPSEL Tauroselcholsäure ( 75 Se) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE VOR DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS SORGFÄLTIG DURCH, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt oder den Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchführt. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt oder den Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchgeführt hat. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist SeHCAT TM und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von SeHCAT TM beachten? 3. Wie ist SeHCAT TM anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist SeHCAT TM aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SEHCAT TM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dieses Arzneimittel ist ein Radiopharmazeutikum nur für die diagnostische Anwendung. SeHCAT TM wird zur Beurteilung der Gallensäure und der Funktion bestimmter Darmabschnitte angewendet, z. B. nach Operation oder bei chronisch entzündlichen Erkrankungen wie Morbus Crohn. Die Kapsel wird Ihnen vor einer Szintigraphie verabreicht. Eine spezielle Kamera kann dann von außen diese Substanz in Ihrem Körper abbilden. Mit Anwendung dieses Arzneimittels werden Sie einer geringen Menge radioaktiver Strahlung ausgesetzt. Ihr Arzt und der Nuklearmediziner haben den klinischen Nutzen dieser Untersuchung höher bewertet als das Risiko durch die Strahlenbelastung, der Sie bei Anwendung des Radiopharmazeutikums ausgesetzt werden. 2 von 5 GI-DE 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SEHCAT TM BEACHTEN? SEHCAT TM DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, wenn Sie allergisch gegen SeHCAT TM oder gegen einen der in Прочитајте комплетан документ
1 GE Healthcare Radioaktives Arzneimittel FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SeHCAT TM 370 kBq Hartkapsel 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Der Wirkstoff ist: Tauroselcholsäure ( 75 Se) 1 Kapsel enthält am Kalibriertermin: 370 kBq Tauroselcholsäure ( 75 Se). Spezifische Aktivität: 12,5 – 31,1 kBq/μg Tauroselcholsäure Physikalische Eigenschaften des Radionuklids Selen-75: Selen-75 wird unter Neutronenbeschuss von stabilem Selen-74 im Kernreaktor erzeugt und zerfällt unter Emission von Gammaquanten u. a. mit Energien von 265 keV, 136 keV, 280 keV und 121 keV mit einer Zerfallswahrscheinlichkeit von 59 %, 56 %, 25 % bzw. 16 % und einer Halbwertszeit von ca. 120 Tagen zu stabilem Arsen-75. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel Orange-gelbe Gelatinekapsel 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist nur für diagnositische Zwecke bestimmt. Tauroselcholsäure ( 75 Se) wird zur Untersuchung der Gallensäurenresorption bzw. des Gallensäurenverlusts sowie zur Beurteilung der Ileumfunktion angewendet zur Differentialdiagnose chronischer Diarrhöen als Folge vermehrter Gallensäurenausscheidung, z. B. bei chronisch entzündlichen Erkrankungen des terminalen Ileums wie Morbus Crohn. zur Ermittlung der Ileumfunktion nach Operation im intestinalen Bereich und nach Strahlentherapie im Bereich des Abdomens. als zusätzlicher diagnostischer Test bei Patienten mit chronischer Diarrhoe, wenn Störungen der Gallensäurenresorption in Betracht zu ziehen sind. 2 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene und ältere Patienten _ Bei Erwachsenen und älteren Patienten (70 kg) wird im Normalfall eine Kapsel oral verabreicht. _Leberfunktionsstörung _ Die anzuwendende Aktivität ist sorgfältig abzuwägen, da es bei diesen Patienten möglicherweise zu einer erhöhten Strahlenbelastung kommen kann. Art der Anwendung Hartkapsel zum Einnehmen. Vorbereitung des Patienten, siehe Abschnitt 4.4. Прочитајте комплетан документ