资料单张
1
KULLANMA TALİMATI
PROLEUKIN 18 X 10
6
IU/ML I.V. ENJEKSIYONLUK/INFÜZYONLUK ÇÖZELTI IÇIN TOZ
DAMAR IÇINE VEYA DERI ALTINA UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE: _
Bir flakon, steril liyofilize toz halinde 18 x 10
6
IU/ml aldeslökin içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Mannitol, sodyum dodesil sülfat, sodyum dihidrojen fosfat, disodyum
hidrojen fosfat.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_PROLEUKIN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_PROLEUKIN KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_PROLEUKIN NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_PROLEUKIN’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
PROLEUKIN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
PROLEUKIN flakon, steril liyofilize toz halinde 18 x 10
6
IU/ml aldeslökin içerir. Vücut
tarafından üretilen ve interlökin-2 (IL-2) olarak adlandırılan
bir proteine çok benzeyen sentetik
bir proteindir. Bu protein bağışıklık (immün) sisteminin bir
parçasıdır. IL-2, vücutta lenfosit
olarak adlandırılan ve hastalık ve enfeksiyonlara karşı savaşan
belli beyaz kan hücrelerini aktive
eder. IL-2, vücutta lenfosit üretimini uyarıp, vücudun
savunmasını artırır.
PROLEUKIN karton kutu içinde, 1 adet cam flakon halinde piyasaya
verilmektedir.
PROLEUKIN,
diğer organlara
sıçrayan böbrek kanserinin tedavisinde kullanılır (meta
阅读完整的文件
产品特点
1/16
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PROLEUKIN 18 x 10
6
IU/ml i.v. enjeksiyonluk/infüzyonluk çözelti için toz
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Aldeslökin 18 x 10
6
IU/ml (1,1 mg/ml)
Aldeslökin, insan İnterlökin-2 (IL-2) geninin genetik olarak
değiştirilmiş modifikasyonunu içeren bir
Escherichia coli suşu kullanılarak, rekombinant DNA teknolojisi ile
üretilir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum dodesil sülfat
~ 216 µg
Sodyum dihidrojen fosfat
~ 0.20 mg
Disodyum hidrojen fosfat
~ 1.07 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk ya da infüzyonluk çözelti için toz içeren steril
flakon
Flakonlar, beyaz renkte ve liyofilize toz içerir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
PROLEUKIN, metastatik renal hücre karsinomu tedavisinde endikedir.
Tedavi yanıtı oranında ve
ortalama sağkalımda azalmaya neden olan risk faktörleri
şunlardır:
• ECOG'nin (Eastern Cooperative Oncology Group)* performans
durumunun 1 veya daha yüksek
olması
• Metastatik hastalığın birden fazla organda görülmesi
• Primer tümörün ilk tanısı ile hastanın PROLEUKIN tedavisi
için değerlendirildiği zaman
arasındaki sürenin 24 aydan daha az olması.
*
ECOG
(0=normal
aktivite,
1=semptom
var
ancak
ayakta,
2=zamanının
%50'
sinden
azını
yatakta
geçiriyor,
3=zamanının %50' sinden fazlasını yatakta geçiriyor.)
Tedavi yanıtı oranı ve ortalama sağkalım, varolan risk
faktörlerinin sayısına bağlı olarak azalır. Her
üç risk faktörüne sahip olan hastalara PROLEUKIN tedavisi
uygulanmamalıdır.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Metastatik renal hücre karsinomu olan erişkin hastaların
tedavisinde aşağıdaki doz şeması tavsiye
edilir.
Sürekli intravenöz infüzyon:
2/16
5 gün süreyle sürekli infüzyon şeklinde 24 saatte m
2
başına 18 x 10
6
IU (1 mg), bundan sonraki 2-6
gün ilaçsız geçirilir, daha sonra 5 gün daha sürekli infüzyon
şeklin
阅读完整的文件
资料单张 