Country: Turki
Bahasa: Turki
Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
cinnarizine
NOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
N07CA02
to cinnariz
Normal
cinnarizine
Aktif
1976-08-09
1 KULLANMA TALİMATI PROLEUKIN 18 X 10 6 IU/ML I.V. ENJEKSIYONLUK/INFÜZYONLUK ÇÖZELTI IÇIN TOZ DAMAR IÇINE VEYA DERI ALTINA UYGULANIR. STERIL • _ETKIN MADDE: _ Bir flakon, steril liyofilize toz halinde 18 x 10 6 IU/ml aldeslökin içerir. • _YARDIMCI MADDELER:_ Mannitol, sodyum dodesil sülfat, sodyum dihidrojen fosfat, disodyum hidrojen fosfat. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _PROLEUKIN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _PROLEUKIN KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _PROLEUKIN NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _PROLEUKIN’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. PROLEUKIN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? PROLEUKIN flakon, steril liyofilize toz halinde 18 x 10 6 IU/ml aldeslökin içerir. Vücut tarafından üretilen ve interlökin-2 (IL-2) olarak adlandırılan bir proteine çok benzeyen sentetik bir proteindir. Bu protein bağışıklık (immün) sisteminin bir parçasıdır. IL-2, vücutta lenfosit olarak adlandırılan ve hastalık ve enfeksiyonlara karşı savaşan belli beyaz kan hücrelerini aktive eder. IL-2, vücutta lenfosit üretimini uyarıp, vücudun savunmasını artırır. PROLEUKIN karton kutu içinde, 1 adet cam flakon halinde piyasaya verilmektedir. PROLEUKIN, diğer organlara sıçrayan böbrek kanserinin tedavisinde kullanılır (meta Baca dokumen lengkap
1/16 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PROLEUKIN 18 x 10 6 IU/ml i.v. enjeksiyonluk/infüzyonluk çözelti için toz Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Aldeslökin 18 x 10 6 IU/ml (1,1 mg/ml) Aldeslökin, insan İnterlökin-2 (IL-2) geninin genetik olarak değiştirilmiş modifikasyonunu içeren bir Escherichia coli suşu kullanılarak, rekombinant DNA teknolojisi ile üretilir. YARDIMCI MADDELER: Sodyum dodesil sülfat ~ 216 µg Sodyum dihidrojen fosfat ~ 0.20 mg Disodyum hidrojen fosfat ~ 1.07 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk ya da infüzyonluk çözelti için toz içeren steril flakon Flakonlar, beyaz renkte ve liyofilize toz içerir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR PROLEUKIN, metastatik renal hücre karsinomu tedavisinde endikedir. Tedavi yanıtı oranında ve ortalama sağkalımda azalmaya neden olan risk faktörleri şunlardır: • ECOG'nin (Eastern Cooperative Oncology Group)* performans durumunun 1 veya daha yüksek olması • Metastatik hastalığın birden fazla organda görülmesi • Primer tümörün ilk tanısı ile hastanın PROLEUKIN tedavisi için değerlendirildiği zaman arasındaki sürenin 24 aydan daha az olması. * ECOG (0=normal aktivite, 1=semptom var ancak ayakta, 2=zamanının %50' sinden azını yatakta geçiriyor, 3=zamanının %50' sinden fazlasını yatakta geçiriyor.) Tedavi yanıtı oranı ve ortalama sağkalım, varolan risk faktörlerinin sayısına bağlı olarak azalır. Her üç risk faktörüne sahip olan hastalara PROLEUKIN tedavisi uygulanmamalıdır. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Metastatik renal hücre karsinomu olan erişkin hastaların tedavisinde aşağıdaki doz şeması tavsiye edilir. Sürekli intravenöz infüzyon: 2/16 5 gün süreyle sürekli infüzyon şeklinde 24 saatte m 2 başına 18 x 10 6 IU (1 mg), bundan sonraki 2-6 gün ilaçsız geçirilir, daha sonra 5 gün daha sürekli infüzyon şeklin Baca dokumen lengkap