SECNIDAZOL 500 mg TABLETAS RECUBIERTAS

国家: 委内瑞拉

语言: 西班牙文

来源: Instituto Nacional de Higiene

有效成分:

SECNIDAZOL

可用日期:

GENFAR CASA DE REPRESENTACIONES, S.A.

INN（国际名称）:

SECNIDAZOL

剂量:

500 mg

药物剂型:

TABLETA

厂商:

GENFAR, S.A.

授权状态:

VIGENTE

授权日期:

0000-00-00

资料单张

M
REPUBLICA
BOLIVARIANA
DE
VENEZUELA
LNSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE
"RAFAEL RANGEL"
MINISTERIO
DE
SALUD
REGISTRO
NACIONAL
DE
PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
JR.-061487
CIUDADANA:
DRA.
MARTHA
VILLALBA
G.S.
PHARMACEUTICALS
C.A.
PRESENTE.-
CARACAS
,
_2 _
4
_ABR _
2006
De
acuerdo
con
dictamen
de
la
Junta
Revisora
de
Productos
Farmaceuticos,
sesi6n
25,
Acta
N°
8912
de
fecha
29/03/06,
se
aprueba
el
producto
SECNIDAZOL
500
MG
TABLETAS
RECUBIERTAS
SREF-05-0647
NO.
DE
REGISTRO
E.F.G.
35.020
Igualmente
se
le
informa
que
dispone
de
quince
(
15)
dias
habiles,
para
solicitar
a
la
Junta
Revisora
de
Productos
Farmaceuticos,
la
reconsideraci6n
de
las
exigencias
senaladas
a
continuaci6n:
1.-
Compromiso
de
comunicar
al
Gremio
Medico
lo
siguiente:
El
producto
es
aceptable
en
las
siguientes
condiciones
y
restricciones
de
uso:
INDICACIONES:
Tratamiento
de
la
amibiasis
intestinal,
giardiasis
y
tricomoniasis.
POSOLOGIA:
Adultos:
2g
diarios
en
dosis
unica.
Ninos
mayores
de
2
anos:
30mg/kg
de
peso
en
dosis
unica.
ADVERTENCIAS:
No
se
administre
durante
el
embarazo
o
cuando
se
sospeche
su
existencia
ni
durante
la
lactancia.
En
caso
de
ser
imprescindible
su
uso
por
no
existir
otra
alternativa
terapeutica
suspendase
temporalmente
la
lactancia
materna
mientras
dure
el
tratamiento.
PRECAUCIONES:
Enfermedad
activa
del
sanguinea,
severa.
disfunci6n
sistema
nervioso
central,
cardiaca,
insuficiencia
discrasia
hepatica
_"1805-2005 BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL LIBERTADOR SIMON BOLIVAR EN
EL MONTE SACRO" _
INSTITUTE NACIONAL DE HIGIENE
"RAFAEL RANGEL"
REPUBLICA
BOLIVARIANA
DE
VENEZUELA
MINISTERIO
DE
SALUD
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad
a
los
componentes
de
la
formula.
Ninos
menores
de
2
anos.
REACCIONES
ADVERSAS:
Hematologicas:
Neutropenia
reversible.
Neurologicas:
Convulsiones,
neuropatia
periferica,
mareo,
vertigo,
incoordinacion,
ataxia,
irritabilidad,
confusion,
insomnia,
cefalea,
sincope.
Gastrointestinales:
Nausea,
vomito,
epigastralgia,
colico
abdominal,
saburral,
glositis
y
estomatitis.
anorexia,
disgeusia,
Genitourinario:
Cistitis,
poliurea

产品特点

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO (DCI)
SECNIDAZOL
2. VIA DE ADMINISTRACION ORAL
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Antiprotozoarios. Agentes contra la
amebiasis y otras
enfermedades por protozoarios.
CÓDIGO ATC: P01AB07
3.1. FARMACODINAMIA
El secnidazol es un derivado sintético de los 5-nitroimidazoles de
vida media larga,
posee actividad contra microorganismos anaeróbicos, y
particularmente, contra los
gérmenes
causantes
de
amebiasis,
tricomoniasis,
giardiasis
y
tricomoniasis
vaginal.
Después
de
la
administración
de
una
dosis
de
secnidazol
se
obtiene
una
erradicación de parásitos de aproximadamente 92 a 100%.
La acción del secnidazol determinada in vitro es mediante la
degradación de ADN e
inhibición de la síntesis de ácidos nucleicos, efectivo durante la
mitosis o sin ella.
Debido a su absorción lenta puede permanecer más tiempo en la luz
intestinal y
realiza su acción in situ contra parásitos intestinales como
Giardia lamblia y
Entamoeba histolytica.
Los
efectos
del
Secnidazol
se
manifiestan
especialmente
en
un
ambiente
anaeróbico, una vez que el Secnidazol entra en las células del
parásito, el fármaco
se reduce en las proteínas intracelulares de transporte de
electrones. Debido a
esta alteración de la molécula se mantiene un gradiente de la
concentración del
fármaco, lo que favorece el transporte intracelular del fármaco.
Presumiblemente
los nitroimidazoles forman radicales libres al interior de las
células que, a su vez
reaccionan
con
los
componentes
celulares
resultando
en
la
muerte
de
los
parásitos.
3.2. FARMACOCINÉTICA
El secnidazol es lenta y completamente absorbido después de su
administración
oral, el pico de concentración máximo se obtiene a la tercera hora,
la vida media
plasmática esta en alrededor de las 25 horas, se une en un 15% a las
proteínas
plasmáticas y tiene una buena distribución a todo el organismo. Su
metabolismo es
probablemente en el hígado dando como resultado derivados hidroxilos
y ácidos.
La
eliminación
esencialmente
es
ur