Страна: Венесуела
мова: іспанська
Джерело: Instituto Nacional de Higiene
SECNIDAZOL
GENFAR CASA DE REPRESENTACIONES, S.A.
SECNIDAZOL
500 mg
TABLETA
GENFAR, S.A.
VIGENTE
0000-00-00
M REPUBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA LNSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE "RAFAEL RANGEL" MINISTERIO DE SALUD REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS JR.-061487 CIUDADANA: DRA. MARTHA VILLALBA G.S. PHARMACEUTICALS C.A. PRESENTE.- CARACAS , _2 _ 4 _ABR _ 2006 De acuerdo con dictamen de la Junta Revisora de Productos Farmaceuticos, sesi6n 25, Acta N° 8912 de fecha 29/03/06, se aprueba el producto SECNIDAZOL 500 MG TABLETAS RECUBIERTAS SREF-05-0647 NO. DE REGISTRO E.F.G. 35.020 Igualmente se le informa que dispone de quince ( 15) dias habiles, para solicitar a la Junta Revisora de Productos Farmaceuticos, la reconsideraci6n de las exigencias senaladas a continuaci6n: 1.- Compromiso de comunicar al Gremio Medico lo siguiente: El producto es aceptable en las siguientes condiciones y restricciones de uso: INDICACIONES: Tratamiento de la amibiasis intestinal, giardiasis y tricomoniasis. POSOLOGIA: Adultos: 2g diarios en dosis unica. Ninos mayores de 2 anos: 30mg/kg de peso en dosis unica. ADVERTENCIAS: No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia ni durante la lactancia. En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapeutica suspendase temporalmente la lactancia materna mientras dure el tratamiento. PRECAUCIONES: Enfermedad activa del sanguinea, severa. disfunci6n sistema nervioso central, cardiaca, insuficiencia discrasia hepatica _"1805-2005 BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL LIBERTADOR SIMON BOLIVAR EN EL MONTE SACRO" _ INSTITUTE NACIONAL DE HIGIENE "RAFAEL RANGEL" REPUBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA MINISTERIO DE SALUD CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la formula. Ninos menores de 2 anos. REACCIONES ADVERSAS: Hematologicas: Neutropenia reversible. Neurologicas: Convulsiones, neuropatia periferica, mareo, vertigo, incoordinacion, ataxia, irritabilidad, confusion, insomnia, cefalea, sincope. Gastrointestinales: Nausea, vomito, epigastralgia, colico abdominal, saburral, glositis y estomatitis. anorexia, disgeusia, Genitourinario: Cistitis, poliurea Прочитайте повний документ
1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO (DCI) SECNIDAZOL 2. VIA DE ADMINISTRACION ORAL 3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Antiprotozoarios. Agentes contra la amebiasis y otras enfermedades por protozoarios. CÓDIGO ATC: P01AB07 3.1. FARMACODINAMIA El secnidazol es un derivado sintético de los 5-nitroimidazoles de vida media larga, posee actividad contra microorganismos anaeróbicos, y particularmente, contra los gérmenes causantes de amebiasis, tricomoniasis, giardiasis y tricomoniasis vaginal. Después de la administración de una dosis de secnidazol se obtiene una erradicación de parásitos de aproximadamente 92 a 100%. La acción del secnidazol determinada in vitro es mediante la degradación de ADN e inhibición de la síntesis de ácidos nucleicos, efectivo durante la mitosis o sin ella. Debido a su absorción lenta puede permanecer más tiempo en la luz intestinal y realiza su acción in situ contra parásitos intestinales como Giardia lamblia y Entamoeba histolytica. Los efectos del Secnidazol se manifiestan especialmente en un ambiente anaeróbico, una vez que el Secnidazol entra en las células del parásito, el fármaco se reduce en las proteínas intracelulares de transporte de electrones. Debido a esta alteración de la molécula se mantiene un gradiente de la concentración del fármaco, lo que favorece el transporte intracelular del fármaco. Presumiblemente los nitroimidazoles forman radicales libres al interior de las células que, a su vez reaccionan con los componentes celulares resultando en la muerte de los parásitos. 3.2. FARMACOCINÉTICA El secnidazol es lenta y completamente absorbido después de su administración oral, el pico de concentración máximo se obtiene a la tercera hora, la vida media plasmática esta en alrededor de las 25 horas, se une en un 15% a las proteínas plasmáticas y tiene una buena distribución a todo el organismo. Su metabolismo es probablemente en el hígado dando como resultado derivados hidroxilos y ácidos. La eliminación esencialmente es ur Прочитайте повний документ