台湾 - 中文 - 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司 台北市信義區信義路五段106號12樓 (86683720) - pembrolizumab - 凍晶注射劑 - pembrolizumab (1013005400) mg - pembrolizumab - 1、黑色素細胞瘤：治療無法切除或轉移性黑色素瘤患者。 2、非小細胞肺癌：2.1 單獨使用，用於第一線治療經確效之試驗檢測出腫瘤高度表現pd-l1 (tumor proportion score (tps) ≥ 50%)的轉移非小細胞肺癌患者，患者不具有egfr或alk腫瘤基因異常者。2.2 單獨使用，治療接受含鉑化學治療後疾病惡化且其經確效之試驗檢測出腫瘤高度表現pd-l1 (tumor proportion score ≥ 50%)的晚期非小細胞肺癌患者，患者若具有egfr或alk腫瘤基因異常者，則須經egfr或alk抑制劑治療後出現疾病惡化現象。2.3 與pemetrexed及carboplatin併用，做為轉移性，不具有egfr或alk腫瘤基因異常之非鱗狀非小細胞肺癌的第一線治療藥物。此適應症是以腫瘤療效反應率與無惡化存活期為基礎加速核准。此適應症的後續審查核准可能要視療效確認試驗中之臨床效益的確認結果與陳述內容而定，此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。 3、典型何杰金氏淋巴瘤：治療罹患頑固性或先前至少已接受三種治療仍復發之典型何杰金氏淋巴瘤的患者。 此適應症是以腫瘤療效反應率與療效反應持久性為基礎加速核准，此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。 4、 頭頸部鱗狀細胞癌：治療在使用含鉑化學治療期間或治療後出現疾病惡化的復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌(hnscc)的患者。 本項適應症係依據腫瘤整體反應率及治療反應持續時間加速核准，此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。 5、 泌尿道上皮癌：5.1 治療接受含鉑化學治療期間或治療後出現疾病惡化現象的局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌患者。5.2 治療不適合接受含cisplatin化學療法的局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌患者。此適應症係依據腫瘤整體反應率及反應持續時間加速核准，此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。

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四川汇宇制药有限公司 - 培美曲塞二钠 - 注射剂 - 100mg

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四川汇宇制药有限公司 - 培美曲塞二钠 - 注射剂 - 500mg

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裕元興業股份有限公司 台北市松江路１２９號９樓 (11746701) - （粉） - pemetrexed - 抗腫瘤藥。

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霖揚生技製藥股份有限公司 苗栗縣竹南鎮頂埔里科研路50-3號4樓、50-5號4樓、50-8號3樓、50-8號4樓、50-8號5樓、50-9號5樓 (24890496) - 原料藥粉末 - pemetrexed - 抗腫瘤藥。

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永信藥品工業股份有限公司 台中市大甲區頂店里中山路一段1191號 (56065601) - 原料藥粉末 - pemetrexed - 抗腫瘤藥。

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杏輝藥品工業股份有限公司 宜蘭縣冬山鄉中山村中山路84、84之4、84之6、84之7號、冬山鄉中山村新寮路95、95之1、100之7、100之13、100之15、100之16、103、136號 (42042734) - celecoxib - 膠囊劑 - celecoxib (2808405200) mg - celecoxib - 緩解骨關節炎之症狀與徵兆，緩解成人類風濕性關節炎之症狀與徵兆，緩解成人急性疼痛及治療原發性經痛，緩解僵直性脊椎炎之症狀與徵兆。

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臺灣阿斯特捷利康股份有限公司 台北市大安區敦化南路二段207號21樓 (16440975) - osimertinib mesylate - 膜衣錠 - osimertinib mesylate (9200082310) (1.192mg of osimertinib mesylate is equivalent to 1 mg of osimertinib freebase)mg - osimertinib - 1. egfr突變陽性的非小細胞肺癌 (nsclc) 之輔助治療：適用於腫瘤帶有表皮生長因子受體 (egfr) 外顯子19缺失或外顯子21 l858r突變之非小細胞肺癌 (nsclc) 病人，作為腫瘤切除後的輔助治療。2. egfr突變陽性的轉移性nsclc之第一線治療：適用於腫瘤具表皮生長因子受體 (egfr) 突變之局部侵犯性或轉移性nsclc病人的第一線治療。3. 曾接受治療之egfr t790m突變陽性的轉移性nsclc：適用於治療具有egfr t790m基因突變之局部侵犯性或轉移性nsclc在egfr tki治療期間或之後疾病惡化的病人。

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上亞科技股份有限公司 台北市松山區南京東路五段188號9樓之12 (84659035) - celecoxib - 膠囊劑 - celecoxib (2808405200) mg - celecoxib - 緩解骨關節炎之症狀與徵兆，緩解成人類風濕性關節炎之症狀與徵兆，緩解成人急性疼痛及治療原發性經痛，緩解僵直性脊椎炎之症狀與徵兆。