台湾 - 中文 - 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

健喬信元醫藥生技股份有限公司 新竹縣湖口鄉工業一路6號 (43199950) - bendamustine hydrochloride - 凍晶注射劑 - bendamustine hydrochloride (1004002510) mg; tertiary-butyl alcohol (9600208100) mg - bendamustine - 1.binet分類stage b及c之慢性淋巴球白血病(chronic lymphocytic leukemia,cll)。2.曾接受至少一種化療之和緩性非何杰金氏淋巴瘤，六個月內曾以rituximab治療失敗之單一治療。3.bendamustine合併rituximab適用於先前未曾接受治療的cd20陽性、第 iii / iv 期和緩性非何杰金氏淋巴癌(non-hodgkin lymphoma, nhl)。bendamustine合併rituximab適用於先前未曾接受治療且不適合自體幹細胞移植的第 iii / iv 期被套細胞淋巴癌(mantle cell lymphoma, mcl)。

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臺灣百濟神州有限公司 臺北市信義區松仁路97號4樓 (82911456) - zanubrutinib - 膠囊劑 - 主成分 () ; zanubrutinib (1013004900) mg - zanubrutinib - 1. 適用於先前曾接受至少一種治療的被套細胞淋巴瘤(mantle cell lymphoma, mcl)成人病人。2. 適用於治療華氏巨球蛋白血症(waldenström's macroglobulinemia, wm)成人病人。3. 適用於先前曾接受至少一種抗cd20療法的復發或頑固型邊緣區淋巴瘤 (marginal zone lymphoma, mzl)成人病人。4. 適用於治療慢性淋巴球性白血病(chronic lymphocytic leukemia, cll)/小淋巴球性淋巴瘤(small lymphocytic lymphoma, sll)成人病人。5. 併用 obinutuzumab 適用於先前曾接受至少 2 種治療的濾泡性淋巴瘤 (follicular lymphoma, fl)成人病人。

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台灣諾華股份有限公司 臺北市中山區民生東路3段2號8樓 (01516589) - tisagenlecleucel (ctl019 cells) - 注射劑 - tisagenlecleucel (ctl019 cells) (1000000500) 1.2 x 10^6 to 6.0 x 10^8 car-positive viable t cellsq.s. - tisagenlecleucel - 經過基因修飾的自體免疫細胞療法，適用於治療：•患有難治型、移植後復發、第二次或二次以上復發之b細胞急性淋巴性白血病（all）的25歲以下兒童和年輕成人病人。•經兩線或兩線以上全身治療後之復發性或難治性瀰漫性大b細胞淋巴瘤（dlbcl）的成人病人。•經兩線或兩線以上全身治療後之復發性或難治性濾泡性淋巴瘤（fl）成人病人。

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德国默克公司 - 注射剂 - 100mg/20ml/瓶

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台灣費森尤斯卡比股份有限公司 臺北市大安區仁愛路3段30號5樓、32號5樓 (12980985) - irinotecan hydrochloride trihydrate - 注射劑 - irinotecan hydrochloride trihydrate (9200037710) mg - irinotecan - 晚期性大腸直腸癌之第一線治療藥物：與5-fu及folinic acid合併，使用於未曾接受過化學治療之患者。單獨使用於曾接受5-fu療程治療無效之患者。與cetuximab併用，治療曾接受含irinotecan之細胞毒性療法治療失敗且具有上皮生長因子接受體(egfr)表現型kras野生型轉移性大腸直腸癌患者。與5-fluorouracil、folinic acid及bevacizumab合併治療，做為轉移性大腸癌或直腸癌患者的第一線治療藥物。與capecitabine合併治療，做為轉移性大腸直腸癌患者的第一線治療藥物。與5-fluorouracil、leucovorin及oxaliplatin合併治療(folfirinox)，做為轉移性胰臟癌之第一線治療藥物。

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美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司 台北市信義區信義路五段106號12樓 (86683720) - pembrolizumab - 凍晶注射劑 - pembrolizumab (1013005400) mg - pembrolizumab - 1、黑色素細胞瘤：治療無法切除或轉移性黑色素瘤患者。 2、非小細胞肺癌：2.1 單獨使用，用於第一線治療經確效之試驗檢測出腫瘤高度表現pd-l1 (tumor proportion score (tps) ≥ 50%)的轉移非小細胞肺癌患者，患者不具有egfr或alk腫瘤基因異常者。2.2 單獨使用，治療接受含鉑化學治療後疾病惡化且其經確效之試驗檢測出腫瘤高度表現pd-l1 (tumor proportion score ≥ 50%)的晚期非小細胞肺癌患者，患者若具有egfr或alk腫瘤基因異常者，則須經egfr或alk抑制劑治療後出現疾病惡化現象。2.3 與pemetrexed及carboplatin併用，做為轉移性，不具有egfr或alk腫瘤基因異常之非鱗狀非小細胞肺癌的第一線治療藥物。此適應症是以腫瘤療效反應率與無惡化存活期為基礎加速核准。此適應症的後續審查核准可能要視療效確認試驗中之臨床效益的確認結果與陳述內容而定，此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。 3、典型何杰金氏淋巴瘤：治療罹患頑固性或先前至少已接受三種治療仍復發之典型何杰金氏淋巴瘤的患者。 此適應症是以腫瘤療效反應率與療效反應持久性為基礎加速核准，此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。 4、 頭頸部鱗狀細胞癌：治療在使用含鉑化學治療期間或治療後出現疾病惡化的復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌(hnscc)的患者。 本項適應症係依據腫瘤整體反應率及治療反應持續時間加速核准，此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。 5、 泌尿道上皮癌：5.1 治療接受含鉑化學治療期間或治療後出現疾病惡化現象的局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌患者。5.2 治療不適合接受含cisplatin化學療法的局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌患者。此適應症係依據腫瘤整體反應率及反應持續時間加速核准，此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。

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