祈萊亞靜脈輸注用懸浮液

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

Tisagenlecleucel (CTL019 cells)

可用日期:

台灣諾華股份有限公司 臺北市中山區民生東路3段2號8樓 (01516589)

ATC代码:

L01XX71

药物剂型:

注射劑

组成:

Tisagenlecleucel (CTL019 cells) (1000000500) 1.2 x 10^6 to 6.0 x 10^8 CAR-positive viable T cellsQ.S.

每包单位数:

軟袋裝

类:

菌　疫

处方类型:

限由醫師使用

厂商:

NOVARTIS PHARMA STEIN AG NOVARTIS TECHNICAL OPERATIONS SCHWEIZ, STEIN CELL AND GENE THERAPY SCHAFFHAUSERSTRASSE, 4332 STEIN, SWITZERLAD CH

治疗领域:

tisagenlecleucel

疗效迹象:

經過基因修飾的自體免疫細胞療法，適用於治療：•患有難治型、移植後復發、第二次或二次以上復發之B細胞急性淋巴性白血病（ALL）的25歲以下兒童和年輕成人病人。•經兩線或兩線以上全身治療後之復發性或難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）的成人病人。•經兩線或兩線以上全身治療後之復發性或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成人病人。

產品總結:

有效日期: 2026/09/30; 英文品名: Kymriah suspension for intravenous infusion

授权日期:

2021-09-30

资料单张

祈萊亞
®
靜脈輸注用懸浮液
衛部菌疫輸字第
001176
號
KYMRIAH
®
suspension for intravenous infusion
本藥限由醫師使用
1　說明及成分
藥物劑型
裝於一袋以上的輸注用細胞懸浮液，供靜脈輸注用。
外觀：無色至淡黃色的細胞懸浮液。
活性成分
Tisagenlecleucel
：使用帶有抗
CD19
嵌合抗原受體
(chimeric antigen
receptor, CAR)
基因編碼的慢病毒（
Lentivirus
）載體，以基因修飾方
式體外改造的自體
T
細胞。
賦形劑
賦形劑
儲存液的賦形劑濃度
Plasma-lyte A
注射液，
pH 7.4 (
多種電解質
注射液，第
1
型
)
31.25% (v/v)
含
5%
葡萄糖的
0.45%
氯化鈉注射液
31.25% (v/v)
25%
人類白蛋白
20% (v/v)
含
10%
聚葡萄糖
40 (LMD)
的
5%
葡萄糖注
射液
10% (v/v)
DMSO
7.5% (v/v)
2　適應症
Kymriah
®
是一種經過基因修飾的自體免疫細胞療法，適用於治療：
•
患有難治型、移植後復發、第二次或二次以上復發之
B
細胞急性淋
巴性白血病（
ALL
）的
25
歲以下兒童和年輕成人病人。
•
經兩線或兩線以上全身治療後之復發性或難治性瀰漫性大
B
細胞淋
巴瘤（
DLBCL
）的成人病人。
3　劑量療程與用法
Kymriah
的製造和放行通常需要約
3
至
4
週。
必須在上市許可證持有者
(MAH)
認證的治療中心給予
Kymriah
。治療
應在具治療血液惡性腫瘤經驗，並受過投予
Kymriah
和使用
Kymriah
治療病人之處置方式訓練的醫護專業人員指導和監督下開始。在輸注
之前，必須確保足以為每位病人提供至少兩劑
tocilizumab
的存量，
以防萬一發生細胞激素釋放症候群
(cytokine release syndrome)
，且現
場必須配備急救設備。治療中心應能及時提供額外劑量的
tocilizumab
(
請參閱表
5-1)
。
僅限自體使用
僅限靜脈注射使用。不應使用白血球去除過濾器
供單次治療用
劑量療程
以單次一次性治療提供
Kymriah
。
兒童和年輕成人 B
細胞急性淋巴性白血�