台湾 - 中文 - 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

台灣生資科技股份有限公司 臺北市中山區松江路72號3樓 (52803070) - pegfilgrastim - 注射液劑 - pegfilgrastim (9200093700) mg - pegfilgrastim - 適用於非骨髓性癌症病人在接受易引起臨床上有顯著發生率的嗜中性白血球減少症合併發燒之骨髓抑制性抗癌藥物治療時，以降低嗜中性白血球減少症合併發燒為表現之感染發生率。

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台灣生資科技股份有限公司 臺北市中山區松江路72號3樓 (52803070) - trastuzumab - 凍晶注射劑 - trastuzumab (1013000500) mg - trastuzumab - ogivri應使用於下列her2過度表現或her2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人，說明：1. 早期乳癌(ebc)(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2. 轉移性乳癌(mbc)(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌3. 轉移性胃癌(mgc)ogivri合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之her2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明：(1) her2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗)，請參照相關檢測套組仿單中適應症，確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[臨床研究-轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高her2蛋白表現(ihc2+/fish+或ihc3+)之族群。her2次族群分析結果顯示，her2蛋白表現較低(ihc 0/fish+: hr 0.92; ihc1+/fish+: hr 1.24)的族群的療效總體提升不高，反之，her2蛋白表現較高(ihc2+/fish+: hr 0.75; ihc 3+/fish+: hr 0.58)的族群的療效總體提升較高。

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台灣荃新股份有限公司 台北市中正區羅斯福路二段11號3樓 (70654116) - （粉） - levocetirizine - 抗過敏製劑。

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新雙隆生技股份有限公司 台北市松山區復興北路369號14樓 (25140632) - （粉） - prednisolone - 抗炎性皮質固醇

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漢旭股份有限公司 台北市內湖區內湖路一段324號7樓 (22049169) - （粉） - dapoxetine - ssri用藥

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台灣荃新股份有限公司 台北市中正區羅斯福路二段11號3樓 (70654116) - （粉） - aripiprazole - 抗精神病用藥

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台灣瑞迪博士有限公司 臺北市信義區信義路5段7號57樓之1(5727室) (42992299) - decitabine - 凍晶注射劑 - decitabine (1010001000) mg - decitabine - (1) decitabine適用於治療不適合進行標準誘導化學療法之新診斷出患有原發性或續發性急性骨髓性白血病病患(aml，依據世界衛生組織(who)分類)。須符合poor-or intermediate-risk cytogenetics，且不適合用於acute promyelocytic leukemia (m3 classification)。(2) decitabine適用於治療骨髓化生不良症候群(mds)患者，包括先前曾接受治療及未曾接受治療、所有french-american-british亞型之原發性與續發性mds(頑固性貧血、環形鐵粒幼細胞的頑固性貧血、頑固性貧血併有過量芽細胞、頑固性貧血併有過量芽細胞轉變型、以及慢性骨髓單核球性白血病)、以及國際預後評分系統分類為中度危險-1、中度危險-2與高危險的患者。

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台灣瑞迪博士有限公司 臺北市信義區信義路5段7號57樓之1(5727室) (42992299) - lenalidomide - 膠囊劑 - lenalidomide (1008200300) (povidone premix....10mg)-(lenalidomide (povidone premix) is premix of lenalidomide and pvp-30 in 1:1 ratio. 10mg of lenalidomide (povidone premix) is equivalent 5mg of lenalidomide.)mg - lenalidomide - 1. lenalidomide與dexamethasone合併使用可治療先前尚未接受過任何治療且不適合移植之多發性骨髓瘤(multiple myeloma, mm)患者。2. lenalidomide與dexamethasone合併使用可治療先前已接受至少一種治療失敗之多發性骨髓瘤患者。

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新雙隆生技股份有限公司 台北市松山區復興北路369號14樓 (25140632) - （粉） - 免疫抑制劑

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台灣荃新股份有限公司 台北市中正區羅斯福路二段11號3樓 (70654116) - （粉） - linagliptin - 第二型糖尿病。