瑞敵病凍晶注射劑

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

Decitabine

可用日期:

台灣瑞迪博士有限公司 臺北市信義區信義路5段7號57樓之1(5727室) (42992299)

ATC代码:

L01BC08

药物剂型:

凍晶注射劑

组成:

Decitabine (1010001000) MG

每包单位数:

玻璃小瓶裝;;盒裝

类:

製　劑

处方类型:

限由醫師使用

厂商:

DR. REDDY’S LABORATORIES LTD., FTO-VII PLOT NO. P1 TO P9, PHASE-III, VSEZ, DUVVADA, VISAKHAPATNAM DISTRICT 530046, ANDHRA PRADESH, INDIA IN

治疗领域:

decitabine

疗效迹象:

(1) Decitabine適用於治療不適合進行標準誘導化學療法之新診斷出患有原發性或續發性急性骨髓性白血病病患(AML，依據世界衛生組織(WHO)分類)。須符合Poor-or intermediate-risk Cytogenetics，且不適合用於Acute Promyelocytic Leukemia (M3 Classification)。(2) Decitabine適用於治療骨髓化生不良症候群(MDS)患者，包括先前曾接受治療及未曾接受治療、所有French-American-British亞型之原發性與續發性MDS(頑固性貧血、環形鐵粒幼細胞的頑固性貧血、頑固性貧血併有過量芽細胞、頑固性貧血併有過量芽細胞轉變型、以及慢性骨髓單核球性白血病)、以及國際預後評分系統分類為中度危險-1、中度危險-2與高危險的患者。

產品總結:

有效日期: 2025/10/21; 英文品名: REDTIBIN50

授权日期:

2020-10-21

资料单张

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瑞敵病凍晶注射劑
REDTIBIN50®POWDER FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
衛部藥輸字第 027978 號
1 藥品名稱
Decitabine 50® Powder for Concentrate for Solution for Infusion。
2 定性與定量組成
每小瓶凍晶注射劑含有 50 毫克 Decitabine。
以 10 毫升的注射用水泡製之後，每毫升濃縮液含有 5
毫克 Decitabine。
完整的賦形劑清單請參見第 6.1 節。
3 劑型
用以泡製輸注用濃縮液的粉劑 ( 輸注用粉劑 )。
白色至幾近白色的冷凍乾燥粉劑。
4 臨床特性
4.1 適應症
(1)Decitabine
適用於治療不適合進行標準誘導化學療法之新診斷出患有原發性或續發
性急性骨髓性白血病成年病人 (
AML，依據世界衛生組織( WHO )分類 )。須符合
Poor-or intermediate-risk Cytogenetics，且不適合用於 Acute
Promyelocytic
Leukemia ( M3 Classification )。
(2)Decitabine 適用於治療骨髓化生不良症候群( MDS
)成年病人，包括先前曾接受治
療及未曾接受治療、所有 French- American-British
亞型之原發性與續發性 MDS
(
頑固性貧血、環形鐵粒幼細胞的頑固性貧血、頑固性貧血併有過量芽細胞、頑固性
貧血併有過量芽細胞轉變型、以及慢性骨髓單核球性白血病
)、以及國際預後評分系
統分類為中度危險-1、中度危險-2 與高危險的病人。
4.2 劑量與用法 (依文獻記載)
(1) AML 適應症
必須在有化學治療藥品使用經驗之醫師的監督下才可投予
Decitabine。
劑量
在一個治療週期中，應連續 5 天，每天重複一次，以
1 小時的時間靜脈輸注一劑 20
毫克/米
2
體表面積的 Decitabine ( 亦即每一個治療週期總共投予 5
劑 )。每日總劑量
不可超過 20 毫克/ 米
2
，且每一治療週期的總劑量不可超過 100 毫克/米
2
。如果漏打
一劑，應儘快恢復治療。視病人的臨床反應及所觀察到的毒性反應而定，此治療週期
應每 4 週重複進行一次。建議病人至少要治療 4
個週期；