国家: 比利时
语言: 法文
来源: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Désogestrel 0,075 mg
Sandoz SA-NV
G03AC09
Desogestrel
75 µg
Comprimé pelliculé
Désogestrel 75 µg
Voie orale
Desogestrel
CTI code: 479386-04 - Taille de l'emballage: 13 x 28 - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 00000000000000 - Code CNK: 2990646 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 479386-03 - Taille de l'emballage: 6 x 28 - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2912467 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 479386-02 - Taille de l'emballage: 3 x 28 - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 00000000000000 - Code CNK: 2912475 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 479386-01 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2969947 - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2015-10-14
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT SAPHIRENA 75 MICROGRAMMES COMPRIMÉS PELLICULÉS DÉSOGESTREL VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu’est-ce que Saphirena et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Saphirena ? 3. Comment prendre Saphirena ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Saphirena ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE SAPHIRENA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Saphirena est utilisé dans le but d’éviter une grossesse. Il existe deux principaux types de contraceptif hormonal : - La pilule combinée, dite « LA PILULE », qui contient deux types d’hormone sexuelle féminine : un œstrogène et un progestatif. - La PILULE PROGESTATIVE , qui ne contient pas d’œstrogène. Saphirena est une pilule progestative. Saphirena contient une faible quantité d’un type d’hormone sexuelle féminine : un progestatif appelé « DÉSOGESTREL ». La plupart des pilules progestatives agissent principalement en empêchant les spermatozoïdes de pénétrer dans l’utérus, mais elles n’empêchent pas toujours l’ovulation, qui est la principale manière dont les pilules combinées fonctionnent. Saphirena est différente de la plupart des pilules progestatives, car son dosage bloque l’ovu 阅读完整的文件
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Saphirena 75 microgrammes comprimés pelliculés _ _ 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 75 microgrammes de désogestrel. Excipient(s) à effet notoire : 51,3 mg de lactose (sous forme de monohydrate) 0,03 mg d’huile de soja. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Comprimés pelliculés ronds, non gravés, de couleur blanche, d’un diamètre d’environ 5 mm et d’une épaisseur d’environ 2,9 mm. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Contraception. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie Pour obtenir l’efficacité contraceptive, Saphirena doit être utilisé conformément aux instructions (voir « Comment prendre Saphirena » et « Comment commencer à prendre Saphirena »). Populations particulières _Insuffisance rénale_ Aucune étude clinique n’a été réalisée chez des patientes atteintes d’insuffisance rénale. _Insuffisance hépatique_ Aucune étude clinique n’a été réalisée chez des patientes atteintes d’insuffisance hépatique. Dans la mesure où le métabolisme des hormones stéroïdiennes pourrait être altéré chez les patientes présentant une maladie hépatique sévère, l’utilisation de Saphirena chez ces femmes n’est pas indiquée tant que les paramètres du bilan hépatique n’ont pas retrouvé une valeur normale (voir rubrique 4.3). _Population pédiatrique_ La sécurité et l’efficacité du désogestrel chez les adolescentes âgées de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible. Mode d’administration Voie orale. COMMENT PRENDRE SAPHIRENA Les comprimés doivent être pris chaque jour à peu près à la même heure de sorte que l’intervalle entre la prise de deux comprimés soit toujours de 24 heures. Le premier comprimé doit être pris le premier jour des règles. Par la suite, il convient de prendre un comprimé par jour en 阅读完整的文件