Saphirena 75 µg compr. pellic.

Country: Բելգիա

language: ֆրանսերեն

source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

active_ingredient:

Désogestrel 0,075 mg

MAH:

Sandoz SA-NV

ATC_code:

G03AC09

INN:

Desogestrel

dosage:

75 µg

pharmaceutical_form:

Comprimé pelliculé

composition:

Désogestrel 75 µg

administration_route:

Voie orale

therapeutic_area:

Desogestrel

leaflet_short:

CTI code: 479386-04 - Taille de l'emballage: 13 x 28 - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 00000000000000 - Code CNK: 2990646 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 479386-03 - Taille de l'emballage: 6 x 28 - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2912467 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 479386-02 - Taille de l'emballage: 3 x 28 - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 00000000000000 - Code CNK: 2912475 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 479386-01 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2969947 - Mode de livraison: Prescription médicale

authorization_status:

Commercialisé: Non

authorization_date:

2015-10-14

PIL

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
SAPHIRENA 75 MICROGRAMMES COMPRIMÉS PELLICULÉS
DÉSOGESTREL
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
:
1. Qu’est-ce que Saphirena et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Saphirena ?
3. Comment prendre Saphirena ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Saphirena ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE SAPHIRENA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?

Saphirena est utilisé dans le but d’éviter une grossesse.

Il existe deux principaux types de contraceptif hormonal :
-
La pilule combinée, dite «
LA PILULE
», qui contient deux types d’hormone sexuelle féminine :
un œstrogène et un progestatif.
-
La
PILULE PROGESTATIVE
, qui ne contient pas d’œstrogène.

Saphirena est une pilule progestative.

Saphirena contient une faible quantité d’un type d’hormone
sexuelle féminine : un progestatif
appelé «
DÉSOGESTREL
».

La plupart des pilules progestatives agissent principalement en
empêchant les spermatozoïdes de
pénétrer dans l’utérus, mais elles n’empêchent pas toujours
l’ovulation, qui est la principale
manière dont les pilules combinées fonctionnent.

Saphirena est différente de la plupart des pilules progestatives, car
son dosage bloque l’ovu

SPC

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Saphirena 75 microgrammes comprimés pelliculés
_ _
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 75 microgrammes de désogestrel.
Excipient(s) à effet notoire
:
51,3 mg de lactose (sous forme de monohydrate)
0,03 mg d’huile de soja.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés pelliculés ronds, non gravés, de couleur blanche, d’un
diamètre d’environ 5 mm et d’une
épaisseur d’environ 2,9 mm.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Contraception.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Pour obtenir l’efficacité contraceptive, Saphirena doit être
utilisé conformément aux instructions (voir
« Comment prendre Saphirena » et « Comment commencer à prendre
Saphirena »).
Populations particulières
_Insuffisance rénale_
Aucune étude clinique n’a été réalisée chez des patientes
atteintes d’insuffisance rénale.
_Insuffisance hépatique_
Aucune étude clinique n’a été réalisée chez des patientes
atteintes d’insuffisance hépatique. Dans la
mesure où le métabolisme des hormones stéroïdiennes pourrait être
altéré chez les patientes
présentant une maladie hépatique sévère, l’utilisation de
Saphirena chez ces femmes n’est pas
indiquée tant que les paramètres du bilan hépatique n’ont pas
retrouvé une valeur normale (voir
rubrique 4.3).
_Population pédiatrique_
La sécurité et l’efficacité du désogestrel chez les adolescentes
âgées de moins de 18 ans n’ont pas été
établies. Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Voie orale.
COMMENT PRENDRE SAPHIRENA
Les comprimés doivent être pris chaque jour à peu près à la même
heure de sorte que l’intervalle
entre la prise de deux comprimés soit toujours de 24 heures. Le
premier comprimé doit être pris le
premier jour des règles. Par la suite, il convient de prendre un
comprimé par jour en