国家: 波兰
è¯è¨€: 波兰文
æ¥æº: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ciclosporinum
Novartis Poland Sp. z o.o.
L04AD01
Ciclosporinum
50 mg/ml
Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990119813
Bezterminowe
1 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA SANDIMMUN, 50 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI cyklosporyna NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek Sandimmun i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sandimmun 3. Jak stosować lek Sandimmun 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Sandimmun 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SANDIMMUN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK SANDIMMUN Ten lek nazywa siÄ™ Sandimmun. Zawiera on substancjÄ™ czynnÄ… cyklosporynÄ™. Koncentrat stosuje siÄ™ do przygotowania roztworu, który jest podawany dożylnie. Ten lek należy do grupy leków zwanych Å›rodkami immunosupresyjnymi. Leki te sÄ… stosowane w celu zmniejszenia reakcji immunologicznej organizmu. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK SANDIMMUN I JAK DZIAÅA LEK SANDIMMUN Sandimmun jest stosowany w celu kontrolowania czynnoÅ›ci ukÅ‚adu immunologicznego po przeszczepieniu narzÄ…du, w tym po przeszczepieniu szpiku kostnego i komórek macierzystych. Zapobiega on odrzucaniu przeszczepionych narzÄ…dów poprzez zablokowanie rozwoju pewnych komórek, które w normalnych warunkach atakowaÅ‚yby przeszczepione tkanki. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SANDIMMUN Lek Sandimmun bÄ™dzie przepisywany tylko przez lekarza z doÅ›wiadczeniem w transplantacji. Nale 阅读完整的文件
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sandimmun, 50 mg/ml, koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji ma stężenie 50 mg/ml. Każda ampuÅ‚ka o pojemnoÅ›ci 1 ml zawiera 50 mg cyklosporyny. Każda ampuÅ‚ka o pojemnoÅ›ci 5 ml zawiera 250 mg cyklosporyny. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅ‚aniu: Etanol: 278 mg/ml. Sandimmun 50 mg/ml koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji zawiera okoÅ‚o 34% (w stosunku objÄ™toÅ›ciowym) etanolu (27,8% w stosunku wagowo-objÄ™toÅ›ciowym). Makrogologlicerolu rycynooleinian/ Polioksyetylowany olej rycynowy 35: 650 mg/ml. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji Przezroczysty, brÄ…zowożółty oleisty koncentrat. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Przeszczepianie _Przeszczepianie narzÄ…dów miąższowych _ Zapobieganie odrzucaniu przeszczepu po przeszczepieniu narzÄ…dów miąższowych. Leczenie komórkowego odrzucania przeszczepu u pacjentów uprzednio otrzymujÄ…cych inne leki immunosupresyjne. _Przeszczepianie szpiku _ Zapobieganie odrzucaniu przeszczepu po allogenicznej transplantacji szpiku i transplantacji komórek macierzystych. Zapobieganie lub leczenie choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD, ang. _graft-versus-host _ _disease_ ). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Podane zakresy dawek do stosowania majÄ… sÅ‚użyć wyÅ‚Ä…cznie jako wskazówki. Produkt leczniczy Sandimmun może być przepisywany wyÅ‚Ä…cznie przez lub w Å›cisÅ‚ej współpracy z lekarzem posiadajÄ…cym doÅ›wiadczenie w prowadzeniu terapii immunosupresyjnej i (lub) przeszczepianiu narzÄ…dów. _ _ _Przeszczepianie _ _Przeszczepianie narzÄ…dów miąższowych _ W przypadku zastosowania produktu leczniczego Sandimmun koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji zalecana dawka wynosi okoÅ‚o jednej trzeciej odpowiadajÄ…cej jej dawki doustnej produktu 2 leczniczego Sandimmun i zaleca siÄ™, by pacjenci przech 阅读完整的文件