Sandimmun 50 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Active ingredient:

Ciclosporinum

Available from:

Novartis Poland Sp. z o.o.

ATC code:

L04AD01

INN (International Name):

Ciclosporinum

Dosage:

50 mg/ml

Pharmaceutical form:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Product summary:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990119813

Authorization status:

Bezterminowe

Patient Information leaflet

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SANDIMMUN, 50 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
cyklosporyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Sandimmun i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sandimmun
3.
Jak stosować lek Sandimmun
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sandimmun
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SANDIMMUN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK SANDIMMUN
Ten lek nazywa się Sandimmun. Zawiera on substancję czynną
cyklosporynę. Koncentrat stosuje się
do przygotowania roztworu, który jest podawany dożylnie. Ten lek
należy do grupy leków zwanych
środkami immunosupresyjnymi. Leki te są stosowane w celu
zmniejszenia reakcji immunologicznej
organizmu.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK SANDIMMUN I JAK DZIAŁA LEK SANDIMMUN
Sandimmun jest stosowany w celu kontrolowania czynności układu
immunologicznego po
przeszczepieniu narządu, w tym po przeszczepieniu szpiku kostnego i
komórek macierzystych.
Zapobiega on odrzucaniu przeszczepionych narządów poprzez
zablokowanie rozwoju pewnych
komórek, które w normalnych warunkach atakowałyby przeszczepione
tkanki.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SANDIMMUN
Lek Sandimmun będzie przepisywany tylko przez lekarza z
doświadczeniem w transplantacji.
Nale

Summary of Product characteristics

1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sandimmun, 50 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji ma stężenie 50
mg/ml. Każda ampułka o pojemności
1 ml zawiera 50 mg cyklosporyny. Każda ampułka o pojemności 5 ml
zawiera 250 mg cyklosporyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Etanol: 278 mg/ml. Sandimmun 50 mg/ml koncentrat do sporządzania
roztworu do infuzji zawiera
około 34% (w stosunku objętościowym) etanolu (27,8% w stosunku
wagowo-objętościowym).
Makrogologlicerolu rycynooleinian/ Polioksyetylowany olej rycynowy 35:
650 mg/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Przezroczysty, brązowożółty oleisty koncentrat.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Przeszczepianie
_Przeszczepianie narządów miąższowych _
Zapobieganie odrzucaniu przeszczepu po przeszczepieniu narządów
miąższowych.
Leczenie komórkowego odrzucania przeszczepu u pacjentów uprzednio
otrzymujących inne leki
immunosupresyjne.
_Przeszczepianie szpiku _
Zapobieganie odrzucaniu przeszczepu po allogenicznej transplantacji
szpiku i transplantacji komórek
macierzystych.
Zapobieganie lub leczenie choroby przeszczep przeciw gospodarzowi
(GVHD, ang.
_graft-versus-host _
_disease_
).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Podane zakresy dawek do stosowania mają służyć wyłącznie jako
wskazówki.
Produkt leczniczy Sandimmun może być przepisywany wyłącznie przez
lub w ścisłej współpracy
z lekarzem posiadającym doświadczenie w prowadzeniu terapii
immunosupresyjnej i (lub)
przeszczepianiu narządów.
_ _
_Przeszczepianie _
_Przeszczepianie narządów miąższowych _
W przypadku zastosowania produktu leczniczego Sandimmun koncentrat do
sporządzania roztworu do
infuzji zalecana dawka wynosi około jednej trzeciej odpowiadającej
jej dawki doustnej produktu
2
leczniczego Sandimmun i zaleca się, by pacjenci przech