国家: 欧盟
语言: 捷克文
来源: EMA (European Medicines Agency)
granisetron
Kyowa Kirin Holdings B.V.
A04AA02
granisetron
Antiemetika a přípravky proti nevolnosti, , Serotoninu (5HT3) antagonisté
Vomiting; Cancer
Prevence nevolnosti a zvracení u pacientů, kteří dostávají středně nebo vysoce emetogenní chemoterapii, s nebo bez cisplatiny, po dobu až pěti po sobě jdoucích dnů. Přípravek Sancuso může být používán u pacientů, kteří dostávali své první chemoterapie nebo u pacientů, kteří již dříve léčeni chemoterapií.
Revision: 14
Autorizovaný
2012-04-20
20 PŘÍBALOVÁ INFORMACE 21 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTY SANCUSO 3,1 MG/24 HODIN TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST granisetronum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek SANCUSO a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SANCUSO používat 3. Jak se přípravek SANCUSO používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek SANCUSO uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK SANCUSO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivou látkou přípravku SANCUSO je granisetron, který patří do skupiny léků zvaných antiemetika (léky proti zvracení). Přípravek SANCUSO je transdermální (kožní) náplast, která se používá k prevenci nauzey (pocitu nevolnosti) a zvracení u dospělých osob, které podstupují léčbu chemoterapeutiky (léky k léčbě nádorů) trvající 3 až 5 dní a mají problémy s polykáním tablet (například z důvodu bolesti, sucha nebo zánětu v ústech či krku). Pokud se první den po chemoterapii nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SANCUSO POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK SANCUSO: - jestliže jste alergický( 阅读完整的文件
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SANCUSO 3,1 mg/24 hodin transdermální náplast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna transdermální náplast o velikosti 52 cm 2 obsahuje granisetronum 34,3 mg, a uvolňuje granisetronum 3,1 mg za 24 hodin. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Transdermální náplast. Tenká, průsvitná, matricová transdermální náplast obdélníkového tvaru s oblými rohy. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Transdermální náplast SANCUSO je indikována k prevenci nauzey a zvracení souvisejících se středně nebo vysoce emetogenní chemoterapií u dospělých pacientů s plánovanou dobou trvání 3 až 5 po sobě jdoucích dní, v případech, kdy je perorální podání antiemetik komplikované z důvodu obtížného polykání (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí_ Aplikujte jednu transdermální náplast 24 až 48 hodin před chemoterapií podle potřeby. Kvůli postupnému zvyšování plazmatických hladin granisetronu po aplikaci transdermální náplasti je možné na začátku chemoterapie pozorovat pomalejší nástup účinku v porovnání s perorálním podáním 2 mg granisetronu. Náplast je třeba aplikovat 24–48 hodin před chemoterapií. Transdermální náplast by měla být odstraněna minimálně 24 hodin po dokončení chemoterapie. Transdermální náplast lze nosit až 7 dní v závislosti na době trvání chemoterapeutického režimu. Po rutinním hematologickém vyšetření by z důvodu snížení možnosti nadbytečné expozice granisetronu měla být transdermální náplast aplikována pouze pacientům, u nichž je oddálení chemoterapeutické léčby nepravděpodobné. _Souběžné podávání kortikosteroidů_ Pokyny Mezinárodní asociace podpůrné péče v onkologii ( _Multinational Association of Supportive _ _Care in Cancer_ , MASCC) doporučují před chemoterapií podávat dexamethason s antagonistou 5- HT3.V pivotní stud 阅读完整的文件