国家: 西班牙
语言: 西班牙文
来源: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
SOMATROPINA
MERCK S.L.
H01AC01
SOMATROPINE
20 mg
SOLUCIÓN INYECTABLE
SOMATROPINA 8 mg
VÍA SUBCUTÁNEA
con receta
Somatropina
SAIZEN 8 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 cartucho de 1,5 ml (12 mg) Autorizado 11/04/2011 Comercializado - SAIZEN 8 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 cartucho de 2,5 ml (20 mg) Autorizado 11/04/2011 Comercializado - SAIZEN 8 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 5 cartuchos de 1,5 ml (12 mg) Autorizado 11/04/2011 Comercializado - SAIZEN 8 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 5 cartuchos de 2,5 ml (20 mg) Autorizado 11/04/2011 Comercializado
Autorizado
2011-04-11
1 de 9 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO SAIZEN 8 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN CARTUCHO somatropina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Saizen y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Saizen 3. Cómo usar Saizen 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Saizen 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES SAIZEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Saizen es una hormona de crecimiento. La principal acción de Saizen es incrementar el crecimiento en niños y adolescentes y tratar adultos con déficit de hormona de crecimiento. La hormona de crecimiento (somatropina) que contiene Saizen es prácticamente la misma que la hormona de crecimiento humana natural con la diferencia que ha sido producida fuera del cuerpo por un proceso llamado “tecnología de ADN recombinante” (ingeniería genética). SAIZEN SE UTILIZA: En niños y adolescentes: para el tratamiento de niños con talla baja que no han crecido suficiente debido a que su cuerpo no produce o produce niveles insuficientes de hormona de crecimiento para el tratamiento de niñas que no han crecido suficiente debido a una disgenesia gonadal (también llamada síndrome de Turner), confirmada por un análisis de los cromosomas para el tratamiento de niños prepuberales que no han crecido suficiente debido a una insuficiencia renal crónica, una situación en que los riñones están dañados para el tratamiento de problemas de 阅读完整的文件
1 de 13 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Saizen 8 mg/ml solución inyectable en cartucho 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cartucho contiene 1,50 ml de solución (12 mg de somatropina*) ó 2,50 ml de solución (20 mg de somatropina*). *hormona de crecimiento humana recombinante, producida por tecnología de ADN recombinante en células de mamífero. Un ml de solución contiene 8 mg de somatropina. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en cartucho. Solución límpida o ligeramente opalescente con pH de 5,6–6,6 y osmolalidad de 250–450 mOsm/kg. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Saizen está indicado en el tratamiento de: Niños y adolescentes: - Retraso de crecimiento en niños debido a una disminución o ausencia de secreción de hormona de crecimiento endógena. - Retraso de crecimiento en niñas con disgenesia gonadal (síndrome de Turner), confirmado por análisis cromosómico. - Retraso de crecimiento en niños prepuberales debido a insuficiencia renal crónica (IRC). - Trastorno del crecimiento (talla actual < -2,5 desviaciones estándar (DE) y talla parental ajustada < -1 DE) en niños con talla baja nacidos pequeños para su edad gestacional (PEG) con un peso y/o longitud en el momento de su nacimiento por debajo de -2 DE, que no hayan mostrado una recuperación en el crecimiento (velocidad de crecimiento < 0 DE durante el último año) a los 4 años de edad o posteriormente. Adultos: - Tratamiento sustitutivo en adultos con déficit severo de hormona de crecimiento, diagnosticado mediante una única prueba dinámica para valorar el déficit de hormona de crecimiento. Los pacientes también deben cumplir los siguientes criterios: - Comienzo en la infancia: Los pacientes que fueron diagnosticados de déficit de hormona de crecimiento durante la infancia deben ser reevaluados y debe confirmarse su déficit de hormona de crecimiento antes de iniciar el tratamiento sustitutivo con Saizen. - Comien 阅读完整的文件