SAIZEN 8 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EN CARTUCHOS

Land: Spanien

Sprache: Spanisch

Quelle: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Wirkstoff:

SOMATROPINA

Verfügbar ab:

MERCK S.L.

ATC-Code:

H01AC01

INN (Internationale Bezeichnung):

SOMATROPINE

Dosierung:

20 mg

Darreichungsform:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Zusammensetzung:

SOMATROPINA 8 mg

Verabreichungsweg:

VÍA SUBCUTÁNEA

Verschreibungstyp:

con receta

Therapiebereich:

Somatropina

Produktbesonderheiten:

SAIZEN 8 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 cartucho de 1,5 ml (12 mg) Autorizado 11/04/2011 Comercializado - SAIZEN 8 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 cartucho de 2,5 ml (20 mg) Autorizado 11/04/2011 Comercializado - SAIZEN 8 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 5 cartuchos de 1,5 ml (12 mg) Autorizado 11/04/2011 Comercializado - SAIZEN 8 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 5 cartuchos de 2,5 ml (20 mg) Autorizado 11/04/2011 Comercializado

Berechtigungsstatus:

Autorizado

Berechtigungsdatum:

2011-04-11

Gebrauchsinformation

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SAIZEN 8 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN CARTUCHO
somatropina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Saizen y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Saizen
3.
Cómo usar Saizen
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Saizen
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES SAIZEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Saizen es una hormona de crecimiento. La principal acción de Saizen
es incrementar el crecimiento en
niños y adolescentes y tratar adultos con déficit de hormona de
crecimiento.
La hormona de crecimiento (somatropina) que contiene Saizen es
prácticamente la misma que la hormona
de crecimiento humana natural con la diferencia que ha sido producida
fuera del cuerpo por un proceso
llamado “tecnología de ADN recombinante” (ingeniería genética).
SAIZEN SE UTILIZA:
En niños y adolescentes:

para el tratamiento de niños con talla baja que no han crecido
suficiente debido a que su cuerpo no
produce o produce niveles insuficientes de hormona de crecimiento

para el tratamiento de niñas que no han crecido suficiente debido a
una disgenesia gonadal
(también llamada síndrome de Turner), confirmada por un análisis de
los cromosomas

para el tratamiento de niños prepuberales que no han crecido
suficiente debido a una insuficiencia
renal crónica, una situación en que los riñones están dañados

para el tratamiento de problemas de

Fachinformation

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Saizen 8 mg/ml solución inyectable en cartucho
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cartucho contiene 1,50 ml de solución (12 mg de somatropina*) ó
2,50 ml de solución (20 mg de
somatropina*).
*hormona de crecimiento humana recombinante, producida por tecnología
de ADN recombinante en
células de mamífero.
Un ml de solución contiene 8 mg de somatropina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable en cartucho.
Solución límpida o ligeramente opalescente con pH de 5,6–6,6 y
osmolalidad de 250–450 mOsm/kg.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Saizen está indicado en el tratamiento de:
Niños y adolescentes:
-
Retraso de crecimiento en niños debido a una disminución o ausencia
de secreción de hormona de
crecimiento endógena.
-
Retraso de crecimiento en niñas con disgenesia gonadal (síndrome de
Turner), confirmado por
análisis cromosómico.
-
Retraso de crecimiento en niños prepuberales debido a insuficiencia
renal crónica (IRC).
-
Trastorno del crecimiento (talla actual < -2,5 desviaciones estándar
(DE) y talla parental ajustada
< -1 DE) en niños con talla baja nacidos pequeños para su edad
gestacional (PEG) con un peso y/o
longitud en el momento de su nacimiento por debajo de -2 DE, que no
hayan mostrado una
recuperación en el crecimiento (velocidad de crecimiento < 0 DE
durante el último año) a los 4
años de edad o posteriormente.
Adultos:
-
Tratamiento sustitutivo en adultos con déficit severo de hormona de
crecimiento, diagnosticado
mediante una única prueba dinámica para valorar el déficit de
hormona de crecimiento. Los
pacientes también deben cumplir los siguientes criterios:
-
Comienzo en la infancia:
Los pacientes que fueron diagnosticados de déficit de hormona de
crecimiento
durante
la
infancia
deben
ser
reevaluados
y
debe
confirmarse
su
déficit
de
hormona de crecimiento antes de iniciar el tratamiento sustitutivo con
Saizen.
-
Comien