国家: 斯洛文尼亚
语言: 斯洛文尼亚文
来源: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
tafluprost; tafluprost
S01EE05
tafluprost; tafluprost
Kapljice za oko, raztopina
tafluprost 15 µg / 1 ml tafluprost15 µg / 1 ml; tafluprost 15 µg / 1 ml
Okularna uporaba
3 ml
Rp
tafluprost
Pakiranje :škatla z 1 večodmernim vsebnikom s 3 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept; Pakiranje :škatla z 1 mošnjičkom z 1 večodmernim vsebnikom s 3 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
Zdravilo z dovoljenjem za promet
JAZMP-R/001-14.06.2023 NAVODILO ZA UPORABO SAFLUTAN 15 MIKROGRAMOV/ML KAPLJICE ZA OKO, RAZTOPINA tafluprost PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Saflutan in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Saflutan 3. Kako uporabljati zdravilo Saflutan 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Saflutan 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO SAFLUTAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO KAKŠNA VRSTA ZDRAVILA JE TO IN KAKO DELUJE? Zdravilo Saflutan kapljice za oko vsebuje tafluprost, ki spada v skupino zdravil, imenovanih analogi prostaglandina. Zdravilo Saflutan znižuje očesni tlak. Uporablja se, kadar je očesni tlak previsok. ZA KAJ SE ZDRAVILO UPORABLJA? Zdravilo Saflutan se uporablja pri odraslih za zdravljenje vrste glavkoma, imenovanega glavkom z odprtim zakotjem, in tudi motnje, ki jo imenujemo očesna hipertenzija. Obe stanji spremlja zvišan očesni tlak in vam lahko sčasoma prizadeneta vid. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO SAFLUTAN NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA SAFLUTAN: • če ste alergični na tafluprost ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Pred začetkom uporabe zdravila Saflutan se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. VEDETI MORATE , da ima zdravilo Saflutan lahko naslednje učinke, od katerih so nekateri lahko trajni: • Z 阅读完整的文件
JAZMP-R/001-14.06.2023 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Saflutan 15 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 mililiter raztopine vsebuje 15 mikrogramov tafluprosta. Ena kapljica vsebuje približno 0,45 mikrograma tafluprosta. Pomožna snov z znanim učinkom: 1 ml raztopine vsebuje 1,2 mg fosfatov, ena kapljica vsebuje približno 0,04 mg fosfatov. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA kapljice za oko, raztopina (kapljice za oko) Bistra, brezbarvna raztopina, praktično brez vidnih delcev, s pH med 5,5 in 6,7 in osmolalnostjo 260- 310 mOsmol/kg. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Znižanje zvišanega intraokularnega tlaka pri glavkomu z odprtim zakotjem in očesni hipertenziji. Kot monoterapija za bolnike: o ki bi jim koristile kapljice za oko brez konzervansa o ki se na zdravljenje prve izbire ne odzovejo dovolj o ki zdravljenja prve izbire ne prenašajo ali je pri njih kontraindicirano Kot dodatek zdravljenju z antagonisti adrenergičnih receptorjev beta. Zdravilo Saflutan je indicirano pri odraslih ≥ 18 let. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočeni odmerek je ena kapljica zdravila Saflutan v veznično vrečko prizadetega očesa enkrat na dan zvečer. Odmerek zdravila se ne sme dajati več kot enkrat na dan, kajti pogostejša uporaba lahko zmanjša učinek na znižanje intraokularnega tlaka. _Uporaba pri starejših _ Pri _ _ starejših _ _ bolnikih _ _ prilagajanje odmerka ni potrebno _. _ _Pediatrična populacija_ JAZMP-R/001-14.06.2023 Varnost in učinkovitost tafluprosta pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani. Podatkov ni na voljo. _Uporaba pri ledvični/jetrni okvari _ Tafluprost ni bil raziskan pri bolnikih z ledvično/jetrno okvaro, zato ga je treba pri teh bolnikih uporabljati previdno. Način uporabe Bolnike je treba podučiti, kako naj pravilno uporabljajo plastenko. Ob prvi uporabi kapljic, preden bolnik kane kapljico v oko, mora najprej vaditi, kako bo r 阅读完整的文件