Saflutan 15 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina

País: Eslovênia

Língua: esloveno

Origem: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredientes ativos:

tafluprost; tafluprost

Código ATC:

S01EE05

DCI (Denominação Comum Internacional):

tafluprost; tafluprost

Forma farmacêutica:

Kapljice za oko, raztopina

Composição:

tafluprost 15 µg / 1 ml  tafluprost15 µg / 1 ml; tafluprost 15 µg / 1 ml

Via de administração:

Okularna uporaba

Unidades em pacote:

3 ml

Tipo de prescrição:

Rp

Grupo terapêutico:

tafluprost

Resumo do produto:

Pakiranje :škatla z 1 večodmernim vsebnikom s 3 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept; Pakiranje :škatla z 1 mošnjičkom z 1 večodmernim vsebnikom s 3 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Status de autorização:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Folheto informativo - Bula

JAZMP-R/001-14.06.2023
NAVODILO ZA UPORABO
SAFLUTAN 15 MIKROGRAMOV/ML
KAPLJICE ZA OKO, RAZTOPINA
tafluprost
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Saflutan in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Saflutan
3.
Kako uporabljati zdravilo Saflutan
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Saflutan
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO SAFLUTAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
KAKŠNA VRSTA ZDRAVILA JE TO IN KAKO DELUJE?
Zdravilo Saflutan kapljice za oko vsebuje tafluprost, ki spada v
skupino zdravil, imenovanih analogi
prostaglandina. Zdravilo Saflutan znižuje očesni tlak. Uporablja se,
kadar je očesni tlak previsok.
ZA KAJ SE ZDRAVILO UPORABLJA?
Zdravilo Saflutan se uporablja pri odraslih za zdravljenje vrste
glavkoma, imenovanega glavkom z
odprtim zakotjem, in tudi motnje, ki jo imenujemo očesna
hipertenzija. Obe stanji spremlja zvišan
očesni tlak in vam lahko sčasoma prizadeneta vid.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO SAFLUTAN
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA SAFLUTAN:
•
če ste alergični na tafluprost ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6)
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom uporabe zdravila Saflutan se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro.
VEDETI MORATE
, da ima zdravilo Saflutan lahko naslednje učinke, od katerih so
nekateri lahko trajni:
•
Z

Características técnicas

JAZMP-R/001-14.06.2023
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Saflutan 15 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 mililiter raztopine vsebuje 15 mikrogramov tafluprosta.
Ena kapljica vsebuje približno 0,45 mikrograma tafluprosta.
Pomožna snov z znanim učinkom:
1 ml raztopine vsebuje 1,2 mg fosfatov, ena kapljica vsebuje
približno 0,04 mg fosfatov.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
kapljice za oko, raztopina (kapljice za oko)
Bistra, brezbarvna raztopina, praktično brez vidnih delcev, s pH med
5,5 in 6,7 in osmolalnostjo 260-
310 mOsmol/kg.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Znižanje zvišanega intraokularnega tlaka pri glavkomu z odprtim
zakotjem in očesni hipertenziji.
Kot monoterapija za bolnike:
o
ki bi jim koristile kapljice za oko brez konzervansa
o
ki se na zdravljenje prve izbire ne odzovejo dovolj
o
ki zdravljenja prve izbire ne prenašajo ali je pri njih
kontraindicirano
Kot dodatek zdravljenju z antagonisti adrenergičnih receptorjev beta.
Zdravilo Saflutan je indicirano pri odraslih ≥ 18 let.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je ena kapljica zdravila Saflutan v veznično
vrečko prizadetega očesa enkrat na
dan zvečer.
Odmerek zdravila se ne sme dajati več kot enkrat na dan, kajti
pogostejša uporaba lahko zmanjša
učinek na znižanje intraokularnega tlaka.
_Uporaba pri starejših _
Pri
_ _
starejših
_ _
bolnikih
_ _
prilagajanje odmerka ni potrebno
_. _
_Pediatrična populacija_
JAZMP-R/001-14.06.2023
Varnost in učinkovitost tafluprosta pri otrocih, mlajših od 18 let,
še nista bili dokazani. Podatkov ni na
voljo.
_Uporaba pri ledvični/jetrni okvari _
Tafluprost ni bil raziskan pri bolnikih z ledvično/jetrno okvaro,
zato ga je treba pri teh bolnikih
uporabljati previdno.
Način uporabe
Bolnike je treba podučiti, kako naj pravilno uporabljajo plastenko.
Ob prvi uporabi kapljic, preden
bolnik kane kapljico v oko, mora najprej vaditi, kako bo r