国家: 欧盟
语言: 荷兰文
来源: EMA (European Medicines Agency)
insuline aspart insuline degludec
Novo Nordisk A/S
A10AD06
insulin degludec, insulin aspart
Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes
Suikerziekte
Behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf de leeftijd van 2 jaar.
Revision: 13
Erkende
2013-01-21
36 B. BIJSLUITER 37 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT RYZODEG 100 EENHEDEN/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE PEN 70% insuline degludec / 30% insuline aspart LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. – Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. – Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. – Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. – Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Ryzodeg en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS RYZODEG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Ryzodeg wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, jongeren en kinderen vanaf 2 jaar. Het helpt uw lichaam uw bloedsuikerspiegel te verlagen. Dit geneesmiddel bevat twee soorten insuline: • basale insuline, genaamd insuline degludec, dit heeft een lang bloedsuikerverlagend effect. • snelwerkende insuline, genaamd insuline aspart, dit verlaagt uw bloedsuiker snel nadat u het injecteert. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt. Wees u vooral bewust van de volgende situaties: • lage bloedsuiker (hypogly 阅读完整的文件
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ryzodeg 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen Ryzodeg 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml oplossing bevat 100 eenheden insuline degludec/insuline aspart* in de verhouding 70/30 (equivalent aan 2,56 mg insuline degludec en 1,05 mg insuline aspart). Ryzodeg 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen Een voorgevulde pen bevat 300 eenheden insuline degludec/insuline aspart in 3 ml oplossing. Ryzodeg 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon Een patroon bevat 300 eenheden insuline degludec/insuline aspart in 3 ml oplossing. * Geproduceerd in _Saccharomyces cerevisiae_ met behulp van recombinant-DNA-technologie. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Ryzodeg 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen Oplossing voor injectie (FlexTouch). Ryzodeg 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon Oplossing voor injectie (Penfill). Heldere, kleurloze, neutrale oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 2 jaar. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Dit geneesmiddel is een oplosbaar insulineproduct dat bestaat uit de basale insuline degludec en de snelwerkende prandiale insuline aspart. De sterkte van insuline-analogen, met inbegrip van Ryzodeg, wordt uitgedrukt in eenheden. Een (1) eenheid van deze insuline komt overeen met 1 internationale eenheid humane insuline, 1 eenheid insuline glargine, 1 eenheid insuline detemir of 1 eenheid bifasische insuline aspart. Ryzodeg moet worden toegediend in overeenstemming met de behoefte van de individuele patiënt. Het wordt aanbevolen dosisaanpassingen te baseren op nuchtere plasmaglucosemetingen. Aanpassing van de dosis kan noodzakelijk zijn wanneer patiënten zich fysiek meer inspannen, hun gebruikelijke dieet wijzigen of in ge 阅读完整的文件