Ryzodeg

Страна: Европейски съюз

Език: нидерландски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

insuline aspart insuline degludec

Предлага се от:

Novo Nordisk A/S

АТС код:

A10AD06

INN (Международно Name):

insulin degludec, insulin aspart

Терапевтична група:

Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes

Терапевтична област:

Suikerziekte

Терапевтични показания:

Behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf de leeftijd van 2 jaar.

Каталог на резюме:

Revision: 13

Статус Оторизация:

Erkende

Дата Оторизация:

2013-01-21

Листовка

36
B. BIJSLUITER
37
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
RYZODEG 100 EENHEDEN/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE PEN
70% insuline degludec / 30% insuline aspart
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
–
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
–
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
–
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
–
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ryzodeg en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RYZODEG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ryzodeg wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes mellitus bij
volwassenen, jongeren en
kinderen vanaf 2 jaar. Het helpt uw lichaam uw bloedsuikerspiegel te
verlagen.
Dit geneesmiddel bevat twee soorten insuline:
•
basale insuline, genaamd insuline degludec, dit heeft een lang
bloedsuikerverlagend effect.
•
snelwerkende insuline, genaamd insuline aspart, dit verlaagt uw
bloedsuiker snel nadat u het
injecteert.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u
dit middel gebruikt. Wees u
vooral bewust van de volgende situaties:
•
lage bloedsuiker (hypogly

Данни за продукта

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ryzodeg 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Ryzodeg 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 100 eenheden insuline degludec/insuline aspart*
in de verhouding 70/30
(equivalent aan 2,56 mg insuline degludec en 1,05 mg insuline aspart).
Ryzodeg 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Een voorgevulde pen bevat 300 eenheden insuline degludec/insuline
aspart in 3 ml oplossing.
Ryzodeg 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon
Een patroon bevat 300 eenheden insuline degludec/insuline aspart in 3
ml oplossing.
* Geproduceerd in
_Saccharomyces cerevisiae_
met behulp van recombinant-DNA-technologie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Ryzodeg 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Oplossing voor injectie (FlexTouch).
Ryzodeg 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon
Oplossing voor injectie (Penfill).
Heldere, kleurloze, neutrale oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, adolescenten en
kinderen vanaf 2 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Dit geneesmiddel is een oplosbaar insulineproduct dat bestaat uit de
basale insuline degludec en de
snelwerkende prandiale insuline aspart.
De sterkte van insuline-analogen, met inbegrip van Ryzodeg, wordt
uitgedrukt in eenheden. Een
(1) eenheid van deze insuline komt overeen met 1 internationale
eenheid humane insuline, 1 eenheid
insuline glargine, 1 eenheid insuline detemir of 1 eenheid bifasische
insuline aspart.
Ryzodeg moet worden toegediend in overeenstemming met de behoefte van
de individuele patiënt.
Het wordt aanbevolen dosisaanpassingen te baseren op nuchtere
plasmaglucosemetingen.
Aanpassing van de dosis kan noodzakelijk zijn wanneer patiënten zich
fysiek meer inspannen, hun
gebruikelijke dieet wijzigen of in ge