Rupatadine Teva 10 mg tabl.

国家: 比利时

语言: 荷兰文

来源: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

有效成分:

Rupatadinefumaraat 12,77 mg - Eq. Rupatadine 10 mg

可用日期:

Teva Pharma Belgium SA-NV

ATC代码:

R06AX28

INN（国际名称）:

Rupatadine Fumarate

剂量:

10 mg

药物剂型:

Tablet

组成:

Rupatadinefumaraat 12.77 mg

给药途径:

Oraal gebruik

治疗领域:

Rupatadine

產品總結:

CTI-code: 498364-03 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 05407003824964 - CNK-code: 3455383 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 498364-04 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 05407003824971 - CNK-code: 3455409 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 498364-01 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 498364-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003824957 - CNK-code: 3455375 - Levering wijze: Medisch voorschrift

授权状态:

Gecommercialiseerd: Nee

授权日期:

2016-06-01

资料单张

Rupatadine Teva-BSN-afslREN+V02-03-04-06-07-jun20.docx
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
RUPATADINE TEVA 10 MG TABLETTEN
rupatadine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Rupatadine Teva en waarvoor wordt het ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS RUPATADINE TEVA EN WAARVOOR WORDT HET INGENOMEN?
Rupatadine, de werkzame stof in Rupatadine Teva, is een
antihistaminicum.
Rupatadine Teva verlicht de symptomen van allergische rinitis, zoals
niezen, lopende neus, jeuk in de
ogen en de neus.
Rupatadine Teva wordt ook gebruikt om de symptomen te verlichten die
met urticaria (een allergische
huidreactie) gepaard gaan, zoals jeuk en netelroos (gelokaliseerde
roodheid en zwelling van de huid).
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Vraag uw arts om raad als u aan nier- of leverinsufficiëntie lijdt.
Het gebruik van Rupatadine Teva 10 mg
tabletten wordt momenteel niet aanbevolen bij patiënten met een
verminderde nier- of le

产品特点

{C0A82381-0D00-C519-868C-5461BA5A9D21}_BPRHealth_0.file
Samenvatting van de productkenmerken
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rupatadine Teva 10 mg tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 10 mg rupatadine (als fumaraat).
Hulpstof met bekend effect: 38,00 mg lactose per tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Ronde, licht zalmkleurige tabletten.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van allergische rinitis en urticaria bij
volwassenen en adolescenten
(vanaf 12 jaar).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
Volwassenen en adolescenten (ouder dan 12 jaar)
De aanbevolen dosis bedraagt 10 mg (één tablet) eenmaal per dag, met
of zonder voedsel.
Ouderen
Rupatadine moet bij ouderen met de nodige voorzichtigheid worden
gebruikt (zie rubriek 4.4).
Pediatrische patiënten
Rupatadine Teva 10 mg tabletten wordt niet aanbevolen voor gebruik bij
kinderen jonger dan 12 jaar.
Bij kinderen van 6 tot 11 jaar wordt de toediening van rupatadine 1
mg/ml drank aanbevolen.
Patiënten met nier- of leverinsufficiëntie
Aangezien er geen klinische ervaring is bij patiënten met verminderde
nier- of leverfuncties, is het
gebruik van rupatadine 10 mg tabletten momenteel niet aanbevolen bij
deze patiënten.
WIJZE VAN TOEDIENING
Voor oraal gebruik.
4.3 CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek
6.1 vermelde hulpstoffen.
1/8
{C0A82381-0D00-C519-868C-5461BA5A9D21}_BPRHealth_0.file
Samenvatting van de productkenmerken
4.4 BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
De toediening van rupatadine samen met pompelmoessap wordt niet
aanbevolen (zie rubriek 4.5).
De combinatie van rupatadine met krachtige CYP3A4-remmers dient te
worden vermeden en de
combinatie met matige CYP3A4-remmers dient met voorzichtigheid te
worden toegediend (zie rubriek
4.5).
Een dosisaanpassing van gevoelige CYP3A4-substraten (bijv.
simvastatine, lovastatine) en van
CYP3A4-substraten met ee