Nchi: Ubelgiji
Lugha: Kiholanzi
Chanzo: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Rupatadinefumaraat 12,77 mg - Eq. Rupatadine 10 mg
Teva Pharma Belgium SA-NV
R06AX28
Rupatadine Fumarate
10 mg
Tablet
Rupatadinefumaraat 12.77 mg
Oraal gebruik
Rupatadine
CTI-code: 498364-03 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 05407003824964 - CNK-code: 3455383 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 498364-04 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 05407003824971 - CNK-code: 3455409 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 498364-01 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 498364-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003824957 - CNK-code: 3455375 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2016-06-01
Rupatadine Teva-BSN-afslREN+V02-03-04-06-07-jun20.docx BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT RUPATADINE TEVA 10 MG TABLETTEN rupatadine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Rupatadine Teva en waarvoor wordt het ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS RUPATADINE TEVA EN WAARVOOR WORDT HET INGENOMEN? Rupatadine, de werkzame stof in Rupatadine Teva, is een antihistaminicum. Rupatadine Teva verlicht de symptomen van allergische rinitis, zoals niezen, lopende neus, jeuk in de ogen en de neus. Rupatadine Teva wordt ook gebruikt om de symptomen te verlichten die met urticaria (een allergische huidreactie) gepaard gaan, zoals jeuk en netelroos (gelokaliseerde roodheid en zwelling van de huid). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN? U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt. Vraag uw arts om raad als u aan nier- of leverinsufficiëntie lijdt. Het gebruik van Rupatadine Teva 10 mg tabletten wordt momenteel niet aanbevolen bij patiënten met een verminderde nier- of le Soma hati kamili
{C0A82381-0D00-C519-868C-5461BA5A9D21}_BPRHealth_0.file Samenvatting van de productkenmerken 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rupatadine Teva 10 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 10 mg rupatadine (als fumaraat). Hulpstof met bekend effect: 38,00 mg lactose per tablet. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. Ronde, licht zalmkleurige tabletten. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Symptomatische behandeling van allergische rinitis en urticaria bij volwassenen en adolescenten (vanaf 12 jaar). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING DOSERING Volwassenen en adolescenten (ouder dan 12 jaar) De aanbevolen dosis bedraagt 10 mg (één tablet) eenmaal per dag, met of zonder voedsel. Ouderen Rupatadine moet bij ouderen met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt (zie rubriek 4.4). Pediatrische patiënten Rupatadine Teva 10 mg tabletten wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar. Bij kinderen van 6 tot 11 jaar wordt de toediening van rupatadine 1 mg/ml drank aanbevolen. Patiënten met nier- of leverinsufficiëntie Aangezien er geen klinische ervaring is bij patiënten met verminderde nier- of leverfuncties, is het gebruik van rupatadine 10 mg tabletten momenteel niet aanbevolen bij deze patiënten. WIJZE VAN TOEDIENING Voor oraal gebruik. 4.3 CONTRA-INDICATIES Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. 1/8 {C0A82381-0D00-C519-868C-5461BA5A9D21}_BPRHealth_0.file Samenvatting van de productkenmerken 4.4 BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK De toediening van rupatadine samen met pompelmoessap wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5). De combinatie van rupatadine met krachtige CYP3A4-remmers dient te worden vermeden en de combinatie met matige CYP3A4-remmers dient met voorzichtigheid te worden toegediend (zie rubriek 4.5). Een dosisaanpassing van gevoelige CYP3A4-substraten (bijv. simvastatine, lovastatine) en van CYP3A4-substraten met ee Soma hati kamili