ROSIX Combi 20 mg/1 tableta+ 10 mg/1 tableta tableta

国家: 波斯尼亚和黑塞哥维那

语言: 克罗地亚文

来源: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

有效成分:

ezetimib, rosuvastatin

可用日期:

Farmavita d.o.o. Sarajevo

ATC代码:

C10BA06

INN（国际名称）:

ezetimib, rosuvastatin

剂量:

20 mg/1 tableta+ 10 mg/1 tableta

药物剂型:

tableta

组成:

Jedna tableta sadrži: 20,80 mg rosuvastatin kalcijuma (što odgovara 20 mg rosuvastatina) 10 mg ezetimiba

每包单位数:

30 tableta (2 PA/Al/PVC//Al blistera sa po 15 tableta), u kutiji

处方类型:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

厂商:

FARMAVITA d.o.o. Sarajevo

授权状态:

Važeći

授权日期:

2020-07-03

资料单张

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Rosix Combi
10 mg/10 mg tableta
20 mg/10 mg tableta
rosuvastatin/ezetimib
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne podatke.
−
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.
−
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.
−
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
−
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara
ili farmaceuta. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koje nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi:
1.
Šta je Rosix Combi i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete uzimati Rosix Combi
3.
Kako uzimati Rosix Combi
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Rosix Combi
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je Rosix Combi i za šta se koristi
Rosix Combi tablete sadrže dvije različite aktivne tvari u jednoj
tableti. Jedna aktivna tvar je rosuvastatin,
koji pripada skupini lijekova koja se naziva statini, a druga aktivna
tvar je ezetimib.
Rosix Combi tableta je lijek koji se koristi za snižavanje razine
ukupnog holesterola u krvi, “lošeg”
holesterola (LDL holesterola) i masnih tvari koje se nazivaju
trigliceridi. Osim toga, on povećava razine
“dobrog” holesterola (HDL holesterola). Ovaj lijek snižava razinu
holesterola na dva načina: smanjuje
apsorpciju holesterola u probavnom sistemu kao i holesterol koji
tijelo samo stvara.
Većina ljudi ne osjeća povišenu razinu holesterola, jer ona ne
uzrokuje pojavu simptoma. No ako se visok
holesterol ne liječi, na zidovima krvnih žila mogu se nakupiti masne
naslage i prouzročiti njihovo
sužavanje.
Ponekad se sužene krvne žile mogu začepiti, što može prekinuti
dovod krvi u srce i mozak i prouzročiti
srčani ili moždani udar. Snižavanjem razine holesterola smanjuje se
rizik od srčanog i moždanog udara te
zdravstvenih poteškoća povezanih s visokim razin

产品特点

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Rosix Combi
10 mg/10 mg tableta
20 mg/10 mg tableta
rosuvastatin/ezetimib
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Rosix Combi 10 mg/10 mg tableta: jedna tableta sadrži 10,40 mg
rosuvastatin kalcijuma što odgovara 10
mg rosuvastatina i 10 mg ezetimiba.
Pomoćna tvara s poznatim učinkom: laktoza hidrat 238,39 mg.
Rosix Combi 20 mg/10 mg tableta: jedna tableta sadrži 20,80 mg
rosuvastatin kalcijuma što odgovara 20
mg rosuvastatina i 10 mg ezetimiba.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: laktoza hidrat 228,29 mg.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Rosix Combi 10 mg/10 mg tableta: bijela do gotovo bijela, ovalna,
bikonveksna, neobložena tableta, s
utisnutom oznakom E1 na jednoj strani i oznakom 1 na drugoj strani.
Dimenzije tablete su 15 mm x 7 mm.
Rosix Combi 20 mg/10 mg tableta: bijela do gotovo bijela, okrugla,
bikonveksna, neobložena tableta.
Promjer tablete je 11 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Primarna hoperholesterolemija
Rosix Combi primjenjuje se kao dodatak dijeti kod liječenja primarne
hiperholesterolemije kao zamjenska
terapija kod odraslih bolesnika koji su odgovarajuće kontrolirani s
istodobno primijenjenim pojedinačnim
aktivnim tvarima u istoj dozi kao u fiksnoj kombinaciji, ali u obliku
zasebnih lijekova.
Prevencija kardiovaskularnih događaja
Rosix Combi je indiciran za smanjenje rizika od kardiovaskularnih
događaja kao zamjenska terapija kod
bolesnika koji imaju koronarnu bolest srca (KBS) i koji u povijesti
bolesti imaju akutni koronarni sindrom
(AKS) te koji su odgovarajuće kontrolirani istodobnom primjenom
pojedinačnih aktivnih tvari u istim
dozama kao u fiksnoj kombinaciji, ali u obliku zasebnih lijekova.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Rosix Combi je indiciran za liječenje hiperholesterolemije kod
odraslih bolesnika koji su odgovarajuće
kontrolirani
zasebnim
uzimanjem
monokomponentnih
lijekova
u
istoj
dozi
kao
kod
preporučene
kombinacije.
Bolesnik mora biti na