ROSIX Combi 20 mg/1 tableta+ 10 mg/1 tableta tableta

Pays: Bosnie-Herzégovine

Langue: croate

Source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Ingrédients actifs:

ezetimib, rosuvastatin

Disponible depuis:

Farmavita d.o.o. Sarajevo

Code ATC:

C10BA06

DCI (Dénomination commune internationale):

ezetimib, rosuvastatin

Dosage:

20 mg/1 tableta+ 10 mg/1 tableta

forme pharmaceutique:

tableta

Composition:

Jedna tableta sadrži: 20,80 mg rosuvastatin kalcijuma (što odgovara 20 mg rosuvastatina) 10 mg ezetimiba

Unités en paquet:

30 tableta (2 PA/Al/PVC//Al blistera sa po 15 tableta), u kutiji

Type d'ordonnance:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Fabriqué par:

FARMAVITA d.o.o. Sarajevo

Statut de autorisation:

Važeći

Date de l'autorisation:

2020-07-03

Notice patient

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Rosix Combi
10 mg/10 mg tableta
20 mg/10 mg tableta
rosuvastatin/ezetimib
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne podatke.
−
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.
−
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.
−
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
−
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara
ili farmaceuta. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koje nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi:
1.
Šta je Rosix Combi i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete uzimati Rosix Combi
3.
Kako uzimati Rosix Combi
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Rosix Combi
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je Rosix Combi i za šta se koristi
Rosix Combi tablete sadrže dvije različite aktivne tvari u jednoj
tableti. Jedna aktivna tvar je rosuvastatin,
koji pripada skupini lijekova koja se naziva statini, a druga aktivna
tvar je ezetimib.
Rosix Combi tableta je lijek koji se koristi za snižavanje razine
ukupnog holesterola u krvi, “lošeg”
holesterola (LDL holesterola) i masnih tvari koje se nazivaju
trigliceridi. Osim toga, on povećava razine
“dobrog” holesterola (HDL holesterola). Ovaj lijek snižava razinu
holesterola na dva načina: smanjuje
apsorpciju holesterola u probavnom sistemu kao i holesterol koji
tijelo samo stvara.
Većina ljudi ne osjeća povišenu razinu holesterola, jer ona ne
uzrokuje pojavu simptoma. No ako se visok
holesterol ne liječi, na zidovima krvnih žila mogu se nakupiti masne
naslage i prouzročiti njihovo
sužavanje.
Ponekad se sužene krvne žile mogu začepiti, što može prekinuti
dovod krvi u srce i mozak i prouzročiti
srčani ili moždani udar. Snižavanjem razine holesterola smanjuje se
rizik od srčanog i moždanog udara te
zdravstvenih poteškoća povezanih s visokim razin

Résumé des caractéristiques du produit

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Rosix Combi
10 mg/10 mg tableta
20 mg/10 mg tableta
rosuvastatin/ezetimib
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Rosix Combi 10 mg/10 mg tableta: jedna tableta sadrži 10,40 mg
rosuvastatin kalcijuma što odgovara 10
mg rosuvastatina i 10 mg ezetimiba.
Pomoćna tvara s poznatim učinkom: laktoza hidrat 238,39 mg.
Rosix Combi 20 mg/10 mg tableta: jedna tableta sadrži 20,80 mg
rosuvastatin kalcijuma što odgovara 20
mg rosuvastatina i 10 mg ezetimiba.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: laktoza hidrat 228,29 mg.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Rosix Combi 10 mg/10 mg tableta: bijela do gotovo bijela, ovalna,
bikonveksna, neobložena tableta, s
utisnutom oznakom E1 na jednoj strani i oznakom 1 na drugoj strani.
Dimenzije tablete su 15 mm x 7 mm.
Rosix Combi 20 mg/10 mg tableta: bijela do gotovo bijela, okrugla,
bikonveksna, neobložena tableta.
Promjer tablete je 11 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Primarna hoperholesterolemija
Rosix Combi primjenjuje se kao dodatak dijeti kod liječenja primarne
hiperholesterolemije kao zamjenska
terapija kod odraslih bolesnika koji su odgovarajuće kontrolirani s
istodobno primijenjenim pojedinačnim
aktivnim tvarima u istoj dozi kao u fiksnoj kombinaciji, ali u obliku
zasebnih lijekova.
Prevencija kardiovaskularnih događaja
Rosix Combi je indiciran za smanjenje rizika od kardiovaskularnih
događaja kao zamjenska terapija kod
bolesnika koji imaju koronarnu bolest srca (KBS) i koji u povijesti
bolesti imaju akutni koronarni sindrom
(AKS) te koji su odgovarajuće kontrolirani istodobnom primjenom
pojedinačnih aktivnih tvari u istim
dozama kao u fiksnoj kombinaciji, ali u obliku zasebnih lijekova.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Rosix Combi je indiciran za liječenje hiperholesterolemije kod
odraslih bolesnika koji su odgovarajuće
kontrolirani
zasebnim
uzimanjem
monokomponentnih
lijekova
u
istoj
dozi
kao
kod
preporučene
kombinacije.
Bolesnik mora biti na