Ropivacain-HCl-Molteni 10 mg/ml Injektionslösung

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有效成分:

Ropivacainhydrochlorid

可用日期:

L. Molteni & C. Dei Fratelli Alitti - Societa di Esercizio - S.p.A. (8024342)

INN（国际名称）:

Ropivacaine hydrochloride

药物剂型:

Injektionslösung

组成:

Ropivacainhydrochlorid (33612) 10 Milligramm

给药途径:

epidurale Anwendung; perineurale Anwendung

授权状态:

erloschen

授权日期:

2009-06-03

资料单张

1- 6 -
1617
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 71415.00.00
___________________________________________________________
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Ropivacain-HCl-ratiopharm 10 mg/ml Injektionslösung

Wirkstoff: Ropivacainhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Ropivacain-HCl-ratiopharm und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ropivacain-HCl-ratiopharm
beachten?
3. Wie ist Ropivacain-HCl-ratiopharm anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ropivacain-HCl-ratiopharm aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  
WAS IST ROPIVACAIN-HCL-RATIOPHARM UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Ropivacain-HCl-ratiopharm ist ein Arzneimittel zur örtlichen Betäubung
(Lokalanästhetikum) und wird angewendet
●  zur Betäubung (Anästhesie) von Körperteilen während chirurgischer
Eingriffe.
●  zur Schmerzlinderung in der Geburtshilfe.
●  zur Schmerzlinderung nach Operationen.
Ropivacain-HCl-ratiopharm ist zur Anwendung bei Erwachsenen und
Jugendlichen ab 12 Jahren geeignet.
2- 6 -
2627
2. 
WAS MÜSSEN SIE 

产品特点

11
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 71415.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Ropivacain-HCl-ratiopharm 10 mg/ml Injektionslösung
Wirkstoff: Ropivacainhydrochlorid
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Ropivacainhydrochlorid.
1 Ampulle mit 10 ml Injektionslösung enthält 100 mg Ropivacainhydrochlorid.
1 Ampulle mit 20 ml Injektionslösung enthält 200 mg Ropivacainhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile: 1 ml Injektionslösung enthält 3 mg Natrium.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Injektionslösung.
Sterile, klare und farblose, isotonische, wässrige Lösung mit einem pH-Wert 
zwischen 4,0 und 6,0.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Anästhesie in der Chirurgie
- Epiduralblockaden für chirurgische Eingriffe einschließlich Kaiserschnitt
- Große Nervenblockaden
- Feldblockaden
Behandlung akuter Schmerzzustände
- Kontinuierliche epidurale Infusion oder intermittierende Bolusverabreichung 
zur postoperativen und geburtshilflichen Analgesie
- Feldblockaden
- Kontinuierliche periphere Nervenblockade durch kontinuierliche Infusion oder 
intermittierende Bolusinjektionen, z. B. zur Behandlung postoperativer 
Schmerzen
11312 
22
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zur perineuralen und epiduralen Anwendung.
Ropivacainhydrochlorid soll nur von - oder unter der Aufsicht von - Ärzten 
angewendet werden, die in der Regionalanästhesie erfahren sind.
ERWACHSENE UND JUGENDLICHE ÄLTER ALS 12 JAHRE 
DOSIERUNG
Die folgende Tabelle dient als Leitfaden für gebräuchliche Blockaden. Es soll 
die niedrigste Dosis angewendet werden, die eine wirksame Blockade 
hervorruft. F�