Maa: Saksa
Kieli: saksa
Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Ropivacainhydrochlorid
L. Molteni & C. Dei Fratelli Alitti - Societa di Esercizio - S.p.A. (8024342)
Ropivacaine hydrochloride
Injektionslösung
Ropivacainhydrochlorid (33612) 10 Milligramm
epidurale Anwendung; perineurale Anwendung
erloschen
2009-06-03
1- 6 - 1617 PA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 71415.00.00 ___________________________________________________________ PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Ropivacain-HCl-ratiopharm 10 mg/ml Injektionslösung Wirkstoff: Ropivacainhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Ropivacain-HCl-ratiopharm und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ropivacain-HCl-ratiopharm beachten? 3. Wie ist Ropivacain-HCl-ratiopharm anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ropivacain-HCl-ratiopharm aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST ROPIVACAIN-HCL-RATIOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ropivacain-HCl-ratiopharm ist ein Arzneimittel zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetikum) und wird angewendet ● zur Betäubung (Anästhesie) von Körperteilen während chirurgischer Eingriffe. ● zur Schmerzlinderung in der Geburtshilfe. ● zur Schmerzlinderung nach Operationen. Ropivacain-HCl-ratiopharm ist zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren geeignet. 2- 6 - 2627 2. WAS MÜSSEN SIE Lue koko asiakirja
11 FA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 71415.00.00 ___________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels Ropivacain-HCl-ratiopharm 10 mg/ml Injektionslösung Wirkstoff: Ropivacainhydrochlorid FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung 1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Ropivacainhydrochlorid. 1 Ampulle mit 10 ml Injektionslösung enthält 100 mg Ropivacainhydrochlorid. 1 Ampulle mit 20 ml Injektionslösung enthält 200 mg Ropivacainhydrochlorid. Sonstige Bestandteile: 1 ml Injektionslösung enthält 3 mg Natrium. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. FE 3. Darreichungsform Injektionslösung. Sterile, klare und farblose, isotonische, wässrige Lösung mit einem pH-Wert zwischen 4,0 und 6,0. FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete Anästhesie in der Chirurgie - Epiduralblockaden für chirurgische Eingriffe einschließlich Kaiserschnitt - Große Nervenblockaden - Feldblockaden Behandlung akuter Schmerzzustände - Kontinuierliche epidurale Infusion oder intermittierende Bolusverabreichung zur postoperativen und geburtshilflichen Analgesie - Feldblockaden - Kontinuierliche periphere Nervenblockade durch kontinuierliche Infusion oder intermittierende Bolusinjektionen, z. B. zur Behandlung postoperativer Schmerzen 11312 22 FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Zur perineuralen und epiduralen Anwendung. Ropivacainhydrochlorid soll nur von - oder unter der Aufsicht von - Ärzten angewendet werden, die in der Regionalanästhesie erfahren sind. ERWACHSENE UND JUGENDLICHE ÄLTER ALS 12 JAHRE DOSIERUNG Die folgende Tabelle dient als Leitfaden für gebräuchliche Blockaden. Es soll die niedrigste Dosis angewendet werden, die eine wirksame Blockade hervorruft. F Lue koko asiakirja