国家: 克罗地亚
语言: 克罗地亚文
来源: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
mikonazolnitrat
Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska
D01AC02
mikonazolnitrat
20 mg/g
krema
Urbroj: jedan gram kreme sadrži 20 mg mikonazolnitrata
bez recepta
Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Hrvatska
Pakiranje: 1 tuba s 20 g kreme, u kutiji [HR-H-319434169-01] Urbroj: 381-12-01/154-21-03
2021-01-27
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA ROJAZOLDERM 20 MG/G KREMA mikonazolnitrat _ _ PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se svom ljekarniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, pogledajte dio 4. - Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 7 dana. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je RojazolDerm krema i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati RojazolDerm kremu 3. Kako primjenjivati RojazolDerm kremu 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati RojazolDerm kremu 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije _ _ 1. ŠTO JE ROJAZOLDERM KREMA I ZA ŠTO SE KORISTI RojazolDerm krema sadrži djelatnu tvar mikonazolnitrat koja ima protugljivično djelovanje. Pripada skupini lijekova koji se nazivaju antimikotici. RojazolDerm krema namijenjena je liječenju infekcija kože uzrokovanih gljivicama. Infekcije mogu zahvatiti sljedeća područja: - šake i stopala (uključujući „atletsko stopalo“) - trup i prepone (uključujući površinu kože oko spolnih organa) - uške i tjeme. Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 7 dana. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI ROJAZOLDERM KREMU NEMOJTE PRIMJENJIVATI ROJAZOLDERM KREMU: - ako ste alergični na mikonazolnitrat, druge slične lijekove protiv gljivica ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite RojazolDerm kremu. Izbjegavajte kontakt kreme s očima. Tijekom liječenja ovim lijekom m 阅读完整的文件
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA RojazolDerm 20 mg/g krema 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan gram kreme sadrži 20 mg mikonazolnitrata. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: 1 gram kreme sadrži 40 mg cetilnog i stearilnog alkohola i 2 mg benzoatne kiseline. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Krema. RojazolDerm krema je bijela, homogena krema. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Za topikalno liječenje gljivičnih infekcija kože. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje ODRASLI I DJECA Kremu nanijeti dva puta dnevno na oboljela mjesta. Liječenje treba trajati 2 do 6 tjedana ovisno o lokalizaciji i težini lezija, a mora se nastaviti još najmanje tjedan dana nakon nestanka svih znakova i simptoma bolesti. Način primjene Samo za primjenu na koži. Kremu je potrebno nanijeti u tankom sloju i lagano utrljati prstom dok se ne upije. 4.3. KONTRAINDIKACIJE Preosjetljivost na mikonazolnitrat, druge derivate imidazola ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI Teške reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju i angioedem, prijavljene su tijekom liječenja topikalnim formulacijama mikonazola. Ako nastupi reakcija koja ukazuje na preosjetljivost ili nadraženost, liječenje treba prekinuti. H A L M E D 27 - 01 - 2021 O D O B R E N O 2 RojazolDerm krema ne smije doći u kontakt sa sluznicom očiju. ROJAZOLDERM KREMA SADRŽI BENZOATNU KISELINU Ovaj lijek sadrži 2 mg benzoatne kiseline po dozi (1 g kreme), što odgovara 0, 03 mg/kg/dan. Benzoatna kiselina može uzrokovati lokalni nadražaj. Može uzrokovati neimunološki posredovane rane kontaktne reakcije putem mogućeg kolinergičkog mehanizma. Benzoatna kiselina može pojačati žuticu (žutilo kože i očiju) u novorođenčadi (do 4 tjedna starosti). Apsorpcija kroz nezrelu kožu novorođenčadi je značajna. ROJAZOLDERM KREMA SADRŽI CETILNI I STEARILNI ALKOHOL Cetilni i stearilni alkohol mogu uzrokovati lokalne kožne 阅读完整的文件