RojazolDerm 20 mg/g krema

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

mikonazolnitrat

Dostupno od:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska

ATC koda:

D01AC02

INN (International ime):

mikonazolnitrat

Doziranje:

20 mg/g

Farmaceutski oblik:

krema

Sastav:

Urbroj: jedan gram kreme sadrži 20 mg mikonazolnitrata

Tip recepta:

bez recepta

Proizveden od:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Hrvatska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 tuba s 20 g kreme, u kutiji [HR-H-319434169-01] Urbroj: 381-12-01/154-21-03

Datum autorizacije:

2021-01-27

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ROJAZOLDERM 20 MG/G KREMA
mikonazolnitrat
_ _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj
uputi ili kako Vam je rekao
liječnik ili ljekarnik.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se svom
ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi,
pogledajte dio 4.
-
Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se
osjećate lošije nakon 7 dana.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je RojazolDerm krema i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati RojazolDerm kremu
3.
Kako primjenjivati RojazolDerm kremu
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati RojazolDerm kremu
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
_ _
1.
ŠTO JE ROJAZOLDERM KREMA I ZA ŠTO SE KORISTI
RojazolDerm krema sadrži djelatnu tvar mikonazolnitrat koja ima
protugljivično djelovanje.
Pripada skupini lijekova koji se nazivaju antimikotici.
RojazolDerm krema namijenjena je liječenju infekcija kože
uzrokovanih gljivicama. Infekcije
mogu zahvatiti sljedeća područja:
-
šake i stopala (uključujući „atletsko stopalo“)
-
trup i prepone (uključujući površinu kože oko spolnih organa)
-
uške i tjeme.
Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se
osjećate lošije nakon 7 dana.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI ROJAZOLDERM KREMU
NEMOJTE PRIMJENJIVATI ROJAZOLDERM KREMU:
-
ako ste alergični na mikonazolnitrat, druge slične lijekove protiv
gljivica ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite
RojazolDerm kremu.
Izbjegavajte kontakt kreme s očima.
Tijekom liječenja ovim lijekom m

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
RojazolDerm 20 mg/g krema
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan gram kreme sadrži 20 mg mikonazolnitrata.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
1 gram kreme sadrži 40 mg cetilnog i stearilnog alkohola i 2 mg
benzoatne kiseline.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Krema.
RojazolDerm krema je bijela, homogena krema.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Za topikalno liječenje gljivičnih infekcija kože.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
ODRASLI I DJECA
Kremu nanijeti dva puta dnevno na oboljela mjesta.
Liječenje treba trajati 2 do 6 tjedana ovisno o lokalizaciji i
težini lezija, a mora se nastaviti još
najmanje tjedan dana nakon nestanka svih znakova i simptoma bolesti.
Način primjene
Samo za primjenu na koži.
Kremu je potrebno nanijeti u tankom sloju i lagano utrljati prstom dok
se ne upije.
4.3.
KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost
na
mikonazolnitrat,
druge
derivate
imidazola
ili
neku
od
pomoćnih
tvari
navedenih u dijelu 6.1.
4.4.
POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI
Teške reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju i
angioedem, prijavljene su tijekom
liječenja
topikalnim
formulacijama
mikonazola.
Ako
nastupi
reakcija
koja
ukazuje
na
preosjetljivost ili nadraženost, liječenje treba prekinuti.
H A L M E D
27 - 01 - 2021
O D O B R E N O
2
RojazolDerm krema ne smije doći u kontakt sa sluznicom očiju.
ROJAZOLDERM KREMA SADRŽI BENZOATNU KISELINU
Ovaj lijek sadrži 2 mg benzoatne kiseline po dozi (1 g kreme), što
odgovara 0, 03 mg/kg/dan.
Benzoatna
kiselina
može
uzrokovati
lokalni
nadražaj.
Može
uzrokovati
neimunološki
posredovane rane kontaktne reakcije putem mogućeg kolinergičkog
mehanizma.
Benzoatna kiselina može pojačati žuticu (žutilo kože i očiju) u
novorođenčadi (do 4 tjedna
starosti). Apsorpcija kroz nezrelu kožu novorođenčadi je značajna.
ROJAZOLDERM KREMA SADRŽI CETILNI I STEARILNI ALKOHOL
Cetilni i stearilni alkohol mogu uzrokovati lokalne kožne